Examen escrito, liberador de materia con nota de 5 ó superior

2.- Autorización y producción de medicamentos: intervención del Estado. Registro de nuevos medicamentos: normas y criterios. Inspección estatal: normas de buena fabricación y buenas prácticas de laboratorio.

REQUISITOS DE CALIDAD EN LA PRODUCCION.

3.- Criterios estadísticos de producción. Estadística: su aplicación en la industria. Parámetros. Series. Frecuencias y su distribución. Media, moda, mediana. Exactitud y precisión.

4.- Control de calidad en la producción. Control de procesos. Muestreo y aceptación de lotes. Lotes piloto. Sistemas de llenado, pesada y dosificación en general. Control por atributo y por variable.

5.- Criterios de estabilidad. Degradación de los medicamentos. Estudios de estabilidad en fases líquidas y en fase sólida. Previsión de la inestabilidad. Caducidad: sus tipos.

6.- Validación. Validación de procesos: su importancia y significación. Validación analítica. Optimización: sus variantes.

AREAS Y SERVICIOS.

7.- El laboratorio farmacéutico. Fabricación: edificios y espacios. Condiciones ambientales. Areas de almacenamiento. Climatización, esterilidad. Características de selección y cualidades de la mano de obra. Servicios en la industria.

8.- Presión y vacío. Equipos industriales. Aparatos de medida. Instalación de los equipos de presión y vacío.

9.- Refrigeración. Métodos de producción de frío industrial. Instalación y control.

10.- Calefacción. Transmisión de calor. El vapor de agua y otros agentes de calefacción. Equipos e instalaciones.

11.- Climatización. Tratamiento del aire. Estado higrométrico. Diagrama psicrométrico. Deshumidificación y humidificación del aire. Areas especiales.

12.- Esterilización del aire. Salas estériles. Flujo turbulento y flujo laminar. Mantenimiento y control de la esterilidad.

13.- Tratamiento del agua en la industria. Agua purificada por intercambio iónico. Osmosis inversa. Instalaciones industriales para la obtención de agua purificada. Calidad farmacéutica del agua: prescripciones de las Farmacopeas.

PRODUCCION: FASE DE PREPARACION.

14.- Transporte de líquidos. Ecuación de Bernouilli. Ecuación de Hagen-Poiseuille. Pérdida de carga en tuberías. Módulo de Reynolds. Medida de caudales.

15.- Disolución. Mezcla o disolución de líquidos y de sólidos en líquidos. Aspectos energéticos. Agitadores: introducción a la teoría de la agitación y a la teoría de semejanza.

16.- Mezcla de sólidos. Reología de los materiales pulverulentos: parámetros fundamentales. Transportes, mezclas y clasificación. Ciclones. Lecho fluido. Teoría del mezclado.

17.- Filtración. Teoría y práctica. Filtración desgermizante. Ultrafiltración. Clasificación de materiales y evaluación de la calidad de los filtros.

PRODUCCION: ACONDICIONAMIENTO.

18.- Acondicionamiento. El continente o recipiente del medicamento: su importancia y trascendencia económica. Vidrio. Plásticos: origen y naturaleza. Planes de muestreo.

19.- Tecnología de la fase de acondicionamiento. Protección. Información. Controles necesarios en la etapa de acondicionamiento. Control de materiales y de procesos.

PRODUCCION: PRINCIPALES FORMAS FARMACEUTICAS.

20.- Inyectables. Formas unidosis. Consideraciones teóricas. Requisitos de formulación. Tecnología: preparación, dosificación y acondicionamiento. Control de calidad en inyectables unidosis. Soluciones parenterales de gran volumen: estudio tecnológico completo.

21.- Formas orales líquidas. Disoluciones, suspensiones y emulsiones de administración oral: consideraciones teóricas. Dosificación de las formas orales líquidas. Tecnología. Acondicionamiento. Control de calidad.

22.- Materiales pulverulentos. Formas orales y formas parenterales. Diagrama de producción, tecnología de preparación, acondicionamiento y control de calidad. Cápsulas: estudio tecnológico completo.

23.- Comprimidos. Consideraciones teóricas fundamentales. Física de la compresión. Presión de compresión: su influencia en las propiedades del producto final. Consideraciones biofarmacéuticas en torno a las formas comprimidas. Recubrimiento: sus condicionantes tecnológicos y biofarmacéuticos.

24.- Diagrama de la producción de comprimidos. Tecnología de la compresión: aparatos y operaciones. Dosificación del fármaco en los comprimidos. Acondicionamiento de los comprimidos. Control de calidad en las formas comprimidas.

25 .- Preparados dermatológicos. Pomadas, geles, cremas y otros productos de aplicación sobre la piel y mucosas. Producción, tecnología, dosificación y acondicionamiento. Controles de calidad recomendados.