3. ESTRUCTURA DE UNA INVESTIGACIÓN:

ASPECTOS BÁSICOS.

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El diseño de un proyecto de investigación es, seguramente, el aspecto más importante y de él depende el futuro de nuestra investigación. El tiempo que invertimos en su planificación se relaciona  directamente con las posibilidades de éxito del proyecto.

Los pasos a seguir en un proyecto de investigación y que iremos analizando en los distintos módulos que componen este curso, pueden resumirse en (figura 3):

1. Identificar y desarrollar una pregunta de investigación relevante y que a su vez despierte nuestro interés .

2. Hacer una búsqueda bibliográfica para valorar los conocimientos actuales sobre el tema y ver si la pregunta ha sido ya total o parcialmente contestada .

3. Formular la pregunta en forma de objetivos y/o hipótesis que especifiquen los sujetos y las variables del estudio .

4. Determinar qué material, personal, tiempo y recursos serían necesarios para llevar a cabo el estudio.

Según estos requerimientos, ¿es factible el estudio?

En este punto se ha de decidir si la pregunta de investigación aún tiene posibilidades de convertirse en un plan de estudio factible y válido (decisión clave que diferencia al buen investigador del simple aficionado).

5. Escribir un plan o protocolo donde se especifique la metodología a seguir:

5.1 Tipo de estudio

5.2 Forma de selección de la población de estudio

5.3 Definición y medición de las variables

5.4 Método de recogida de datos

5.5 Estrategia de análisis

5.6 Cumplimiento de los requisitos legales y éticos

5.7 Agenda de trabajo

6. Discutir el protocolo del estudio con investigadores, estadísticos, etc., con experiencia en el tema, y hacer las modificaciones pertinentes.

7. Realizar un estudio piloto y modificar en caso necesario alguno de los aspectos anteriores.

8. Ejecución del proyecto :Sólo en este momento se debería empezar a realizar el estudio. Por desgracia, en muchos casos se inicia este paso demasiado pronto, comprometiendo la viabilidad y validez del estudio.

9. Analizar e interpretar los datos (con ayuda de un estadístico, investigador con experiencia, etc., si es necesario).

10. Escribir los resultados para su publicación o comunicación .

11. Si es aceptado para publicar (normalmente tras varios intentos), ¡celébralo!

 

Figura 3: Pasos a seguir en un proyecto de investigación.

EJECUCIÓN

 

3.1 IDENTIFICACIÓN DE LA PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN

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Cualquier estudio debe iniciarse identificando una pregunta que defina lo que el investigador quiere realmente averiguar.

Las preguntas pueden surgir a partir de publicaciones, congresos, relaciones con otros colegas, al examinar con sentido crítico la práctica y los problemas clínicos, al aplicar nuevos conceptos a algunos problemas antiguos o por extensión de líneas previas de investigación. La propia observación cuidadosa de nuestra labor asistencial puede sugerir posibles hipótesis de trabajo.   

Con frecuencia los primeros pensamientos son vagos y grandiosos y suelen sobrevalorar los recursos disponibles. El reto de esta fase consiste en encontrar una cuestión relevante que además pueda ser transformada en un plan factible y válido de estudio.

Las características de una buena pregunta de investigación son:

.FACTIBLE 

  Número adecuado de individuos

  Experiencia técnica adecuada

  Abordable en tiempo y dinero

  Manejable en cuanto al alcance

.NOVEDOSA

  Confirma o refuta hallazgos previos

  Amplia hallazgos previos

  Proporciona nuevos resultados

.RELEVANTE

  Para el conocimiento científico

  Para la política sanitaria o la práctica clínica

  Para líneas de investigación futura

.ÉTICA
La Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos que sirvan para orientar a los médicos y a otras personas que realizan investigación médica en seres humanos. La investigación médica en seres humanos incluye la investigación del material humano o de información identificables. Esta declaración, traducida al castellano puede consultarse en http://www.fisterra.com/mbe/investiga/declaracion_helsinki.htm#PRINCIPIOS%20APLICABLES

.INTERESANTE PARA EL INVESTIGADOR

La valoración de la mayoría de estos aspectos podremos realizarla mediante una primera revisión general de la bibliografía del tema y la consulta con asesores.

Para esto, es fundamental una buena revisión bibliográfica. Este aspecto se tratará en el módulo 2 del curso.

 

 

3.2 DELIMITACIÓN DEL OBJETIVO

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Una vez elegido el tema y centrado a través de la revisión bibliográfica, debe establecerse de forma clara el objetivo que se persigue.

Esta etapa requiere profunda reflexión ya que muchos de los aspectos del diseño (que veremos en el módulo 3) dependen de lo que aquí se decida.

En un principio se formula el objetivo en términos genéricos, mediante una pregunta amplia y ambiciosa (no susceptible de investigación específica) que sirve para centrar el tema. Después se va acotando hasta formular una pregunta precisa que permite evaluar una hipótesis concreta.

Los objetivos deben tener las siguientes características:

a) Deben tener un sentido claramente unívoco (pertinentes).

b) Ser realizables en el tiempo con los medios disponibles (realizables).

c) No deben tener contradicciones internas (lógicos).

d) Deben ser observables y/o medibles, en caso contrario no son científicos (observables y/o medibles). La fase creativa de la investigación es objetivar o convertir en medible un fenómeno psicobiológico.

Un objetivo de investigación debe tener los siguientes 4 ELEMENTOS:

1) El ACTO o la tarea que hay que determinar expresada con un verbo de acción.

2) El contenido o precisión de la materia o asunto correspondiente al acto. Se le denomina FACTOR DE ESTUDIO y corresponde a la exposición o intervención de interés.

3) El CRITERIO DE EVALUACIÓN O VARIABLE DE RESPUESTA con la que se pretende medir el efecto o la asociación. Es el elemento que mas problemas plantea, ya que su elección puede ser difícil. En ocasiones el mejor criterio de evaluación no está al alcance de nuestra investigación y utilizamos un criterio aproximado. En otras ocurre que existen diferentes variables que miden parcialmente el fenómeno de interés y debe escogerse entre ellas. Otras veces no existe un criterio universalmente aceptado.

Un criterio de evaluación pueden presentar problemas:

a) Relacionados con su elección

- Que no mida el fenómeno de interés

- Que tenga criterios múltiples

- Que tenga criterios compuestos

b) Relacionados con su medición

- Variabilidad ínter e itraobservador

- Variabilidad ínter e intraindividual

- Precisión y exactitud del instrumento de   medida

- Sensibilidad y especificidad.

Un buen criterio de evaluación debería reunir las siguientes características:

- Definido con precisión antes de iniciar el estudio

- Apropiado a la pregunta de investigación

- Medir realmente lo que se quiere medir

- Sensible para detectar el efecto de interés

- Poderse medir con un método fiable,   reproductible y preciso

- Poderse medir en todos los sujetos y de la misma manera

- Único en la medida de lo posible. Si hay varios utilizar el mas relevante y fiable.

4) LA POBLACIÓN DE ESTUDIO o conjunto de sujetos en los que se realizaran las mediciones.

En los estudios descriptivos el objetivo suele ser fácil de definir, ya que solo requiere la especificación del las características de los sujetos o del proceso que se va a describir por ejemplo “Determinar la tasa (acto)  de mortalidad infantil (factor de estudio) en la Comunidad  Valenciana en el año 1995 (población)” o “Medir la prevalencia (acto) del hábito tabáquico (factor de estudio) en jóvenes entre 11 y 14 años en la ciudad de Castellón ”.

En los estudios analíticos que estudian relaciones entre variables (ej.: ¿existe una asociación entre la prevalencia del consumo de tabaco y la práctica de ejercicio físico en los jóvenes?) o diferencias entre grupos (ej.: ¿los pacientes tratados con el fármaco x curan antes que aquellos tratados con el fármaco y) por lo que su enunciado resulta mas complicado. Ejemplos: ”Determinar la relación (acto) entre el consumo de tabaco (factor) en las embarazadas (población) y el peso de los recién nacidos (variable respuesta)”.

“Determinar si la intervención grupal (factor) produce mejores resultados que la individual (factor) en la reducción de la obesidad (respuesta) de las adolescentes obesas atendidas en un centro de salud (población)”.

En este tipo de estudios analíticos se deben definir también las HIPÓTESIS que son verdades provisionales o suposiciones que se ponen a prueba en el estudio mediante la recogida de información  y análisis dirigido a aceptar o rechazar dicha hipótesis. Constan de los mismos componentes referidos para los objetivos de estos estudios (Ejemplo: ”El consumo de tabaco durante la gestación disminuye el peso del recién nacido”). Los estudios descriptivos (por sus características que veremos en el módulo 3) no suelen tener una hipótesis previa.

Es conveniente expresar el objetivo en términos generales u OBJETIVO GENERAL, seguido de uno o varios OBJETIVOS ESPECÍFICOS donde se enuncie qué variables van a ser estudiadas, cómo van a ser medidas y se especifique más la población de estudio.

Ejemplo 1: OBJ. GENERAL “Medir la prevalencia del hábito tabáquico en jóvenes entre 11 y 14 años en la ciudad Castellón”.

OBJ. ESPECÍFICOS “Describir la distribución del número de cigarrillos consumidos semanalmente según sexo y edad en los escolares de la ciudad de Castellón pertenecientes a 5º y 8º de EGB” “Determinar la edad de comienzo del consumo de cigarrillos .....”

Ejemplo 2: OBJ. GENERAL “Determinar la relación entre el consumo de tabaco en las embarazadas y el peso de los recién nacidos”.

OBJ. ESPECÍFICOS “Comparar el riesgo de tener un recién nacido de bajo peso (<2500 g.) entre las gestantes que fumaron >10 cigarrillos/día durante todo el embarazo y aquellas que no fumaron nada durante todo el embarazo”.

Muchos estudios pretenden responder a más de una pregunta de investigación. Se puede plantear estudiar el efecto de una determinada intervención o exposición en distintos tipos de variable respuesta o bien hacer estudios separados en varios subgrupos de la población de estudio. Por ejemplo de las embarazadas fumadoras, nos puede interesar ver no sólo su efecto en el peso del recién nacido sino también en la mortalidad perinatal y podemos hacer un subestudio comparando las fumadoras con aquellas que dejaron de fumar al inicio de la gestación.

Muchas veces se plantean estudios subordinados o colaterales, como por ejemplo comparar el perfil socio-demográfico de las que dejan de fumar durante el embarazo con el de aquellas que siguen fumando.

La ventaja de diseñar un estudio con múltiples preguntas es su eficiencia, ya que con un único estudio podemos dar respuesta a diferentes problemas. Sin embargo tiene la desventaja de aumentar la complejidad del diseño y desarrollo del estudio.

Una estrategia sensata es establecer una única pregunta principal alrededor de la cual centrar el desarrollo del plan del estudio, y un número limitado de preguntas secundarias que puedan también ser respondidas con el diseño planteado y aporten conclusiones relevantes.

Todas ellas deben quedar especificadas antes de iniciar la recogida de datos.

 

3.3 EL PROTOCOLO ESCRITO

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La estructura de un proyecto de investigación se define en su PROTOCOLO que es la versión escrita del plan de estudio y donde quedan especificados todos los detalles del mismo.

La realización de un PROTOCOLO ESCRITO es importante por varios motivos:

1. Nos obliga, como investigadores a definir con exactitud cada uno de los pasos y aspectos del proceso, lo que simplifica la realización de la investigación.

2. Garantiza que todos los investigadores que participan en el proyecto sepan claramente los objetivos y los procedimientos que desarrollarán.

3. Facilita la presentación del proyecto para ser valorada por comités de ética, potenciales financiadores o por otros colegas con los que podremos discutir los planteamientos.

4. Facilita la redacción del documento final de presentación de resultados, ya sea un artículo, comunicación o tesis doctoral.

No existe un modelo único de protocolo, pero sí un esquema general con unos componentes básicos que deben ser tenidos en cuenta y que se corresponden con las fase de investigación que hemos comentado anteriormente.