2. FUNCIONAMIENTO
DE UNA INVESTIGACIÓN:
ASPECTOS
BÁSICOS.
Nuestra
actividad profesional exige adquirir una serie de conocimientos específicos
cuya práctica se justifica en función de un cuerpo de conocimiento
sistemático y compartido. La investigación podríamos definirla en sentido
amplio como cualquier actividad desarrollada con el fin de ampliar e
innovar este cuerpo de conocimientos científicos.
La
METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN se refiere al procedimiento sistemático que
seguimos para desarrollar esta actividad e implica una serie de reglas.
Determinar
cuál es la mejor forma de hacer investigación sobre los problemas de salud
infantil no es tarea fácil y no existe ningún planteamiento que se considere
unánimemente como el mejor.
La mayoría de los pediatras realizamos investigación
fundamentalmente aplicada, cuyo objetivo no es tanto encontrar un conocimiento
básico como el saber aplicarlo en la solución de un problema práctico.
Se
define la investigación como un proceso SISTEMÁTICO, ORGANIZADO Y OBJETIVO:
A)
SISTEMÁTICO. Tras la formulación de un objetivo o hipótesis
de trabajo, se recogen unos datos según un plan preestablecido y una vez
que estos son analizados los resultados obtenidos modificaran o añadirán
nuevos conocimientos a los ya existentes.
B)
ORGANIZADO. Todos los miembros de un equipo de investigación, conocen
a la perfección lo que hay que hacer durante el estudio y aplican las mismas
definiciones y criterios a todos los participantes,
actuando de forma idéntica ante cualquier duda.
C)
OBJETIVO. Las conclusiones que se obtienen no se basan en impresiones
subjetivas, sino en hechos que se han observado y medido. En su
interpretación se evita cualquier prejuicio que los responsables del estudio
puedan tener.
Las
actividades que se llevan a cabo cuando se investiga se pueden resumir en
tres:
1.
MEDIR FENÓMENOS. Partiendo de un objetivo o de una hipótesis se trata
de estudiar el efecto que tiene una intervención y/o exposición sobre un
problema de salud.
Para
poder medir correctamente este efecto debe identificarse y seleccionarse un
criterio (criterio de evaluación) que sirva para medirlo. Este criterio
ha de ser reproductible y susceptible de medirse con un método preciso.
2.
COMPARAR. Además del grupo de estudio (el sometido a una intervención
y/o expuesto a un posible factor de riesgo) en la mayoría de los estudios
debe haber un grupo control que sirve de referencia sobre la frecuencia
de enfermedad en ausencia de intervención o factor de riesgo.
3.
INTERPRETAR. Los resultados obtenidos deben interpretarse teniendo en
cuenta las variables que puedan haber influido en los mismos. Para esto debe
tenerse en cuenta el papel que ha jugado el azar (error aleatorio), los
errores sistemáticos introducidos en la selección de participantes
y/o en la información recogida o en su análisis (sesgos), el control
de los posibles factores de confusión y la generalización (validez
externa) de los resultados obtenidos. Estos
conceptos son de gran importancia y dedicaremos a ellos los siguientes
párrafos.
2.1 VALIDEZ Y PRECISIÓN
Existen algunos conceptos que hoy en día se consideran
fundamentales para realizar e interpretar investigación: validez, error
sistemático, precisión y error aleatorio.
2.1.1. EL ERROR ALEATORIO Y LA PRECISIÓN ESTADÍSTICA
Cuando realizamos una investigación raramente trabajamos
con poblaciones completas. Habitualmente lo que hacemos es que partiendo de
observaciones realizadas en un grupo reducido de personas (la muestra)
generalizamos o extrapolamos nuestros resultados a colectivos mas amplios.
El hecho de trabajar con muestras puede introducir en
nuestras observaciones errores producidos por el azar, a los que se denominan
errores aleatorios. Estos errores no se producirían si trabajáramos con
poblaciones completas.
El error aleatorio se define como la diferencia
entre la estimación obtenida en el estudio y el parámetro que se pretende
estudiar, debida al azar. Se atribuye a la variabilidad inherente al muestreo,
a la medición y a la variabilidad propia de las variables.
La precisión es el grado de acercamiento entre la
estimación obtenida y el parámetro que se pretende estimar. Se define como
el grado de ausencia de error aleatorio.
La técnica mas simple y mejor conocida para reducir la
influencia de este error consiste en aumentar el tamaño de la muestra. De
esta forma se eleva la precisión de la medición. La precisión puede medirse
mediante pruebas de significación estadística.
2.1.2. LOS ERRORES SISTEMÁTICOS (SESGOS) Y LA VALIDEZ
Se define como error sistemático o sesgo
cualquier hecho (estructura del estudio, selección y valoración de los
sujetos de estudio, método de recogida de datos, análisis de los mismos) que
hace que los resultados de un estudio se desvíen o aparten de la realidad. Es
la diferencia entre la estimación del efecto obtenida en el estudio y el
parámetro que se pretende estimar.
Existe una clasificación de los sesgos en tres grandes
grupos:
a) De selección de los sujetos de estudio.
b) De información relacionados con la forma de
obtener los datos.
c) Factores de confusión. Se trata de factores de
riesgo para la enfermedad que a su vez se asocian con la exposición, de forma
que el efecto de la exposición sobre la enfermedad aparece mezclado con los
efectos del factor sobre ambas.
Hay auténticos catálogos de sesgos que el lector
interesado podrá repasar en la bibliografía recomendada. El aumentar el
tamaño de la muestra no ejerce ningún efecto sobre el error sistemático. La
única forma de mejorar la exactitud de la estimación (el grado de
aproximación al valor real) es diseñar el estudio de forma que se reduzca la
magnitud de los distintos sesgos o bien que se obtenga información acerca de
ellos para que puedan ser controlados.
La validez es el grado de concordancia entre los
resultados obtenidos en el estudio y el parámetro que se pretende estudiar.
Se define también como el grado de ausencia de error sistemático. La
caracterización y valoración de su importancia es compleja y no consiste en
la simple aplicación de una prueba estadística.
La fase final de una investigación es la extracción, a
partir de los resultados, de una serie de conclusiones para su posterior
aplicación. Esta fase se compone de dos tipos de inferencias:
Una se refiere a la VALIDEZ INTERNA del estudio,
el grado con que las conclusiones del investigador describen correctamente lo
que en realidad sucedió en el estudio. La otra se relaciona con la VALIDEZ
EXTERNA (también llamada generalizabilidad) afecta a la capacidad de
realizar inferencias válidas a otras poblaciones, es el grado con que las
conclusiones resultan apropiadas cuando los resultados se extrapolan a la
población general de la que proceden los sujetos del estudio (Figura 1)
| |
VALIDEZ
EXTERNA |
|
VALIDEZ
INTERNA |
|
|
VERDAD
EN EL
ESTUDIO |
|
HALLAZGOS
EN EL
ESTUDIO |
|
VERDAD
EN EL
UNIVERSO |
| |
Inferencia 1 |
|
Inferencia 2 |
|
Figura 1: Las dos inferencias que
participan en el proceso de extraer conclusiones a partir de los resultados
del estudio y al aplicar estas al universo exterior al estudio.
Cuando un investigador planifica un estudio debe tener en
cuenta estas dos inferencias. Su objetivo debe ser conseguir la máxima
validez en ambas al finalizar el estudio.
Las inferencias erróneas o errores pueden controlarse en
la fase de diseño y en las de realización y análisis de una investigación
(figura 2)
| |
Error aleatorio |
Error sistemático |
|
Estrategias
en la fase
de análisis |
Calcular la significación
estadística o los intervalos
de confianza |
Tener buen criterio:
leer un texto de
epidemiología clínica
(ver bibliografía) |
|
Estrategias
en la fase
de diseño |
Aumentar el tamaño
de la muestra
o incrementar la precisión |
Mejorar el diseño |
Figura 2: Cuadro resumen de las
estrategias para reducir el efecto de los errores aleatorio y sistemático
aplicables en las fases de diseño y análisis de la investigación. Se hace
referencia a los módulos de este curso en los que se trata el tema.
Cuando estamos planificando y ejecutando una
investigación debemos tener en cuenta estas dos inferencias y conseguir la
máxima validez y precisión. Pero hemos de ser conscientes también de que no
hay estudio que no contenga errores. La clave es valorar si estos errores son
lo suficientemente graves para introducir variaciones importantes en las
conclusiones.
3. ESTRUCTURA
DE UNA INVESTIGACIÓN:
ASPECTOS
BÁSICOS.
El diseño de un proyecto de investigación es, seguramente, el aspecto
más importante y de él depende el futuro de nuestra investigación. El
tiempo que invertimos en su planificación se relaciona directamente con las posibilidades de éxito del proyecto.
Los pasos a seguir en un
proyecto de investigación y que iremos analizando en los distintos módulos
que componen este curso, pueden resumirse en (figura
3):
1.
Identificar y desarrollar una pregunta de investigación
relevante y que a su vez despierte nuestro interés .
2.
Hacer una búsqueda bibliográfica para valorar los conocimientos
actuales sobre el tema y ver si la pregunta ha sido ya total o
parcialmente contestada .
3.
Formular la pregunta en forma de objetivos y/o hipótesis que
especifiquen los sujetos y las variables del estudio .
4.
Determinar qué material, personal, tiempo y recursos serían
necesarios para llevar a cabo el estudio.
Según estos requerimientos,
¿es factible el estudio?
En este punto se ha de decidir
si la pregunta de investigación aún tiene posibilidades de convertirse en un
plan de estudio factible y válido (decisión clave que diferencia al buen
investigador del simple aficionado).
5.
Escribir un plan o protocolo donde se especifique la
metodología a seguir:
5.1 Tipo de estudio
5.2 Forma de selección de
la población de estudio
5.3 Definición y medición
de las variables
5.4 Método de recogida de
datos
5.5 Estrategia de análisis
5.6 Cumplimiento de los requisitos
legales y éticos
5.7 Agenda de trabajo
6.
Discutir el protocolo del estudio con investigadores,
estadísticos, etc., con experiencia en el tema, y hacer las modificaciones
pertinentes.
7.
Realizar un estudio piloto y modificar en caso necesario alguno
de los aspectos anteriores.
8. Ejecución del
proyecto :Sólo en este momento se debería empezar a realizar el estudio. Por
desgracia, en muchos casos se inicia este paso demasiado pronto,
comprometiendo la viabilidad y validez del estudio.
9. Analizar e interpretar
los datos (con ayuda de un estadístico, investigador con experiencia,
etc., si es necesario).
10.
Escribir los resultados para su publicación o comunicación .
11.
Si es aceptado para publicar (normalmente tras varios intentos),
¡celébralo!
Figura
3: Pasos a seguir en un proyecto de investigación.
|
¿Qué se
investigará? |
Identificación de la
pregunta de investigación
|
P |
¿Cuál
es la
base teórica
del problema? |
|
L |
|
Conocimientos actuales
sobre el tema
|
A |
|
|
|
N |
|
Hipótesis
Objetivos |
Variables
Población |
I |
¿Cómo
se
investigará? |
|
F |
|
Diseño metodológico |
I |
|
Tipo de estudio |
C |
|
Población
muestra |
Definición
variables |
A |
|
|
C |
|
Método recogida de datos |
I |
|
Plan de análisis |
Ó |
|
Agenda de trabajo |
N |
EJECUCIÓN
3.1 IDENTIFICACIÓN DE LA PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN
Cualquier estudio debe iniciarse identificando una pregunta que defina
lo que el investigador quiere realmente averiguar.
Las preguntas pueden surgir a partir de publicaciones, congresos,
relaciones con otros colegas, al examinar con sentido crítico la práctica y
los problemas clínicos, al aplicar nuevos conceptos a algunos problemas
antiguos o por extensión de líneas previas de investigación. La propia
observación cuidadosa de nuestra labor asistencial puede sugerir posibles
hipótesis de trabajo.
Con frecuencia los primeros pensamientos son vagos y grandiosos y suelen
sobrevalorar los recursos disponibles. El reto de esta fase consiste en
encontrar una cuestión relevante que además pueda ser transformada en un
plan factible y válido de estudio.
Las características de una buena pregunta de investigación son:
.FACTIBLE
Número adecuado de
individuos
Experiencia técnica
adecuada
Abordable en tiempo y dinero
Manejable en cuanto al
alcance
.NOVEDOSA
Confirma o refuta hallazgos
previos
Amplia hallazgos previos
Proporciona nuevos
resultados
.RELEVANTE
Para el conocimiento
científico
Para la política sanitaria
o la práctica clínica
Para líneas de
investigación futura
.ÉTICA
.INTERESANTE PARA EL INVESTIGADOR
La valoración de la mayoría de estos aspectos podremos realizarla
mediante una primera revisión general de la bibliografía del tema y la
consulta con asesores.
Para esto, es fundamental una buena revisión bibliográfica. Este
aspecto se tratará en el módulo 2 del curso.
3.2 DELIMITACIÓN DEL OBJETIVO
Una vez elegido el tema y
centrado a través de la revisión bibliográfica, debe establecerse de forma
clara el objetivo que se persigue.
Esta etapa requiere profunda
reflexión ya que muchos de los aspectos del diseño (que veremos en el
módulo 3) dependen de lo que aquí se decida.
En un principio se formula el
objetivo en términos genéricos, mediante una pregunta amplia y ambiciosa (no
susceptible de investigación específica) que sirve para centrar el tema.
Después se va acotando hasta formular una pregunta precisa que permite
evaluar una hipótesis concreta.
Los objetivos deben tener las
siguientes características:
a) Deben tener un sentido
claramente unívoco (pertinentes).
b) Ser realizables en el
tiempo con los medios disponibles (realizables).
c) No deben tener
contradicciones internas (lógicos).
d) Deben ser observables y/o
medibles, en caso contrario no son científicos (observables y/o medibles).
La fase creativa de la investigación es objetivar o convertir en medible un
fenómeno psicobiológico.
Un objetivo de investigación
debe tener los siguientes 4 ELEMENTOS:
1) El ACTO o la tarea
que hay que determinar expresada con un verbo de acción.
2) El contenido o precisión
de la materia o asunto correspondiente al acto. Se le denomina FACTOR DE
ESTUDIO y corresponde a la exposición o intervención de interés.
3) El CRITERIO DE
EVALUACIÓN O VARIABLE DE RESPUESTA con la que se pretende medir el efecto
o la asociación. Es el elemento que mas problemas plantea, ya que su
elección puede ser difícil. En ocasiones el mejor criterio de evaluación no
está al alcance de nuestra investigación y utilizamos un criterio
aproximado. En otras ocurre que existen diferentes variables que miden
parcialmente el fenómeno de interés y debe escogerse entre ellas. Otras
veces no existe un criterio universalmente aceptado.
Un criterio de evaluación
pueden presentar problemas:
a) Relacionados con su
elección
- Que no mida el fenómeno de
interés
- Que tenga criterios
múltiples
- Que tenga criterios
compuestos
b) Relacionados con su
medición
- Variabilidad ínter e
itraobservador
- Variabilidad ínter e
intraindividual
- Precisión y exactitud del
instrumento de medida
- Sensibilidad y
especificidad.
Un buen criterio de
evaluación debería reunir las siguientes características:
- Definido con precisión
antes de iniciar el estudio
- Apropiado a la pregunta de
investigación
- Medir realmente lo que se
quiere medir
- Sensible para detectar el
efecto de interés
- Poderse medir con un método
fiable, reproductible y
preciso
- Poderse medir en todos los
sujetos y de la misma manera
- Único en la medida de lo
posible. Si hay varios utilizar el mas relevante y fiable.
4) LA POBLACIÓN DE ESTUDIO
o conjunto de sujetos en los que se realizaran las mediciones.
En los estudios descriptivos
el objetivo suele ser fácil de definir, ya que solo requiere la
especificación del las características de los sujetos o del proceso que se
va a describir por ejemplo “Determinar la tasa (acto)
de mortalidad infantil (factor de estudio) en la Comunidad
Valenciana en el año 1995 (población)” o “Medir la prevalencia
(acto) del hábito tabáquico (factor de estudio) en jóvenes entre 11 y 14
años en la ciudad de Castellón ”.
En los estudios analíticos
que estudian relaciones entre variables (ej.: ¿existe una asociación entre
la prevalencia del consumo de tabaco y la práctica de ejercicio físico en
los jóvenes?) o diferencias entre grupos (ej.: ¿los pacientes tratados con
el fármaco x curan antes que aquellos tratados con el fármaco y) por lo que
su enunciado resulta mas complicado. Ejemplos: ”Determinar la relación
(acto) entre el consumo de tabaco (factor) en las embarazadas (población) y
el peso de los recién nacidos (variable respuesta)”.
“Determinar si la
intervención grupal (factor) produce mejores resultados que la individual
(factor) en la reducción de la obesidad (respuesta) de las adolescentes
obesas atendidas en un centro de salud (población)”.
En este tipo de estudios
analíticos se deben definir también las HIPÓTESIS que son verdades
provisionales o suposiciones que se ponen a prueba en el estudio mediante la
recogida de información y
análisis dirigido a aceptar o rechazar dicha hipótesis. Constan de los
mismos componentes referidos para los objetivos de estos estudios (Ejemplo:
”El consumo de tabaco durante la gestación disminuye el peso del recién
nacido”). Los estudios descriptivos (por sus características que veremos en
el módulo 3) no suelen tener una hipótesis previa.
Es conveniente expresar el
objetivo en términos generales u OBJETIVO GENERAL, seguido de uno o
varios OBJETIVOS ESPECÍFICOS donde se enuncie qué variables van a ser
estudiadas, cómo van a ser medidas y se especifique más la población de
estudio.
Ejemplo 1: OBJ. GENERAL “Medir
la prevalencia del hábito tabáquico en jóvenes entre 11 y 14 años en la
ciudad Castellón”.
OBJ. ESPECÍFICOS “Describir
la distribución del número de cigarrillos consumidos semanalmente según
sexo y edad en los escolares de la ciudad de Castellón pertenecientes a 5º y
8º de EGB” “Determinar la edad de comienzo del consumo de cigarrillos
.....”
Ejemplo 2: OBJ. GENERAL “Determinar
la relación entre el consumo de tabaco en las embarazadas y el peso de los
recién nacidos”.
OBJ. ESPECÍFICOS “Comparar
el riesgo de tener un recién nacido de bajo peso (<2500 g.) entre las
gestantes que fumaron >10 cigarrillos/día durante todo el embarazo y
aquellas que no fumaron nada durante todo el embarazo”.
Muchos estudios pretenden
responder a más de una pregunta de investigación. Se puede plantear estudiar
el efecto de una determinada intervención o exposición en distintos tipos de
variable respuesta o bien hacer estudios separados en varios subgrupos de la
población de estudio. Por ejemplo de las embarazadas fumadoras, nos puede
interesar ver no sólo su efecto en el peso del recién nacido sino también
en la mortalidad perinatal y podemos hacer un subestudio comparando las
fumadoras con aquellas que dejaron de fumar al inicio de la gestación.
Muchas veces se plantean
estudios subordinados o colaterales, como por ejemplo comparar el perfil
socio-demográfico de las que dejan de fumar durante el embarazo con el de
aquellas que siguen fumando.
La ventaja de diseñar un
estudio con múltiples preguntas es su eficiencia, ya que con un único
estudio podemos dar respuesta a diferentes problemas. Sin embargo tiene la
desventaja de aumentar la complejidad del diseño y desarrollo del estudio.
Una estrategia sensata es
establecer una única pregunta principal alrededor de la cual centrar el
desarrollo del plan del estudio, y un número limitado de preguntas
secundarias que puedan también ser respondidas con el diseño planteado y
aporten conclusiones relevantes.
Todas ellas deben quedar
especificadas antes de iniciar la recogida de datos.
3.3 EL PROTOCOLO ESCRITO
La estructura de un proyecto
de investigación se define en su PROTOCOLO que es la versión escrita
del plan de estudio y donde quedan especificados todos los detalles del mismo.
La realización de un PROTOCOLO ESCRITO es importante por varios
motivos:
1. Nos obliga, como investigadores a definir con exactitud cada
uno de los pasos y aspectos del proceso, lo que simplifica la realización de
la investigación.
2. Garantiza que todos los investigadores que participan en el proyecto
sepan claramente los objetivos y los procedimientos que desarrollarán.
3. Facilita la presentación del proyecto para ser valorada por
comités de ética, potenciales financiadores o por otros colegas con los que
podremos discutir los planteamientos.
4. Facilita la redacción del documento final de presentación de
resultados, ya sea un artículo, comunicación o tesis doctoral.
No existe un modelo único de
protocolo, pero sí un esquema general con unos componentes básicos que deben
ser tenidos en cuenta y que se corresponden con las fase de investigación que
hemos comentado anteriormente.
| FASES
DE UNA INVESTIGACIÓN |
ESQUEMA
GENERAL DEL PROTOCOLO |
|
Fases preliminares |
|
Identificación pregunta
Conocimiento actual del tema
Pertinencia del estudio
Aspectos éticos
Hipótesis conceptual |
Revisión
bibliográfica
Antecedentes
Justificación del estudio
Objetivos del estudio |
|
Planificación |
|
| ELECCIÓN DEL DISEÑO |
Diseño |
| POBLACIÓN
DE ESTUDIO |
Población de referencia
Población de estudio
Criterios de selección
Tipo de muestreo
Tamaño de la muestra |
| VARIABLES DE
ESTUDIO |
Selección
Definición funcional
Definición operativa |
| RECOGIDA DE
DATOS |
Fuentes de información
Técnicas e instrumentos de medida
Calidad de los datos/instrumentos
Organización del trabajo de campo |
| ESTRATEGIA
DE ANÁLISIS |
Procesamiento de los
datos
Estrategia prevista de análisis
Test estadísticos previstos |
| ORGANIZACIÓN |
Duración del estudio:
Cronograma
Presupuesto
Aspectos legales |
| REALIZACIÓN |
|
| ANÁLISIS |
|
| INTERPRETACIÓN |
|
| COMUNICACIÓN |
|