⚖️ROBINS-I – Ensayos clínicos no aleatorizados

Desarrollado por José María Montiel Company. Universitat de València.

Herramienta docente basada en la ROBINS-I (Risk Of Bias in Non-randomized Studies – of Interventions), recomendada para evaluar el riesgo de sesgo en revisiones sistemáticas que incluyen estudios no aleatorizados de intervenciones (cohortes, estudios de antes-después, comparaciones de tratamientos sin randomización, etc.).

Para cada estudio, valora el riesgo de sesgo en cada dominio (bajo, moderado, grave, crítico o sin información). El riesgo global se determina por el peor dominio, siguiendo la lógica de ROBINS-I.

1️⃣Valorar un estudio no aleatorizado Escala ROBINS-I

Introduce los datos del estudio y selecciona el nivel de riesgo de sesgo en cada dominio de ROBINS-I. El simulador calcula el número de dominios en cada categoría y el riesgo global de sesgo.

D1. Confusión (confounding)
Control adecuado de factores de confusión antes de la intervención.
D2. Selección de participantes
Proceso de selección y posible sesgo de selección respecto a la población diana.
D3. Clasificación de las intervenciones
Claridad y precisión en la definición y asignación de las intervenciones.
D4. Desviaciones de las intervenciones previstas
Cumplimiento del protocolo, cointervenciones, cambios de tratamiento.
D5. Pérdida de datos (missing data)
Tasa de pérdidas, manejo de datos incompletos y posible sesgo.
D6. Medición del desenlace
Validez y fiabilidad de la medida, cegamiento de evaluadores, etc.
D7. Selección del resultado comunicado
Riesgo de reporting bias: resultados seleccionados, análisis múltiples.
Dominios en bajo riesgo
0
Dominios con riesgo moderado / grave
0
Dominios críticos / sin información
0
Riesgo global de sesgo (ROBINS-I)
Sin valorar


Regla:
· El riesgo global viene determinado por el peor dominio.
· Si algún dominio está en crítico → riesgo global crítico; si no, pero hay grave → grave;
· Si lo peor es moderado → moderado; si todos están en bajo → bajo riesgo.

2️⃣Serie de estudios ENA valorados con ROBINS-I

Cada fila representa un estudio no aleatorizado. La tabla resume el número de dominios en cada categoría y el riesgo global de sesgo.

# Autor / Año D1 D2 D3 D4 D5 D6 D7 Dominios bajo riesgo Dominios riesgo mod./grave Dominios críticos / sin info Riesgo global ROBINS-I

Distribución de estudios según riesgo global de sesgo (ROBINS-I)

Eje horizontal: riesgo de sesgo (Bajo, Moderado, Grave, Crítico, Sin info). Eje vertical: número de estudios en cada categoría.