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DOCUMED 
Base de Datos de Documentación Médica Española
 
Universitat de València

Registro: 591
Autores: AZNAR-SALATTI, J
Título: Diseño de protocolos de un estudio clínico: las denominadas "case report forms" o cuadernos de recogida de datos
Revista: Jano
Fuente: 1997;51(35):67-74.
Tipo de documento: artículo original
Idioma: español
Descriptores: PROTOCOLOS/ ENSAYOS CLINICOS/ DISEÑO DE DOCUMENTOS
Clase Principal: Información, Documentos y Sistemas de Información propios de los Servicios Hospitalarios
Lugar de Trabajo: NC, CENTEON, BARCELONA
Resumen: El cuaderno de recogida de datos (CRD) es un formulario diseñado para anotar las variables recogidas durante un ensayo clínico. Tanto la legislación española como las normativas internacionales requieren que el CRD sea incluido en la documentación sometida a aprobación por los comités éticos institucionales y las autoridades sanitarias. Este documento, siempre personalizado para cada proyecto de investigación clínica concreto, debe permitir registrar todos los datos que se solicitan en el protocolo, debe ser reflejo de la documentación clínica original (historia clínica, informes de laboratorio y exploraciones complementarias), individual para cada paciente, debe facilitar la reproducción de los datos generados, su tratamiento estadístico, la preparación y correccción del informe final de un ensayo clínico y debe ser la sustentación científica de un nuevo medicamento o producto sanitario. En este artículo se describen los principios básicos que deben considerarse en la confección de un CRD: tipo de información a registrar, forma de cumplimentación de los datos y normas generales para el diseño gráfico del documento. Por último, se dan una serie de recomendaciones generales a tener en cuenta al diseñar un CRD para un protocolo de ensayo clínico.

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