Análisis Farmacéutico
El analista debe tener presente que del resulltado que se obtiene en el laboratorio durante el proceso de control de la calidad o durante el proceso de investigación del desarrollo de nuevos medicamentos depende la salud y la vida de muchas personas, asi como la toma de importantes decisiones comerciales y económicas de las cuales, en determinadas ocasiones pueden ser de notable envergadura. Algunas de las preguntas que se pueden responder a través el analisis químico farmacéutico y cosmético serian:
- ¿El medicamento cumple estrictamente con las especificaciones que se detallan?
- ¿La materia prima es apta para su utilización en la elaboración del medicamento o por el contrario debe rechazarse?
- ¿Existen impurezas en la materia prima?
- ¿El medicamento producido es apto para su distribución a la población o a la exportación o debe deshecharse?
- ¿El nuevo fármaco no presenta impurezas en niveles de concentración que pueden ser perjudiciales para la salud?
- ¿Han mantenido la calidad (materia prima y/o medicamento) para ser utilizado o presenta alternación no pudiendo ser distribuido a la población?
- ¿El producto cosmético contiene los componentes especificados y se encuentran estos en los niveles establecidos por la legislación?
Estas y otras muchas preguntas, cuyas respuestas son decisivas y de importantisimas consecuencias, ponen de manifiesto la enorme responsabilidad que tiene el analista, estando sus resultados estrechamente vinculados al trabajo y resultados obtenidos en el laboratorio.
En las farmacopeas (compedios que se publican en los países con más desarrollo en la producción de medicamentos), se recogen los análisis a los que deben de ser sometidas tanto las materias primas como los productos elaborados (medicamentos y otros productos de uso farmaceutico), que se producen en ese país.
Para cada análisis se establece el "criterio de calidad", o sea el intervalo en el que deben encontrarse los resultados del análisis en cuestión, para que dichas muestras (materias primas o productos elaborados) puedan ser considerados para el uso farmaceutico.
En cuanto al tipo de muestras a analizar o bien se analizarán las materias primas empleadas para la elaboración de los medicamentos, o bien los propios medicamentos con objeto de poder garantizar la calidad de los mismos. Así mismo también podrán realizarse estudios en fluidos biologicos, con el propósito de identificar o cuantificarl la presencia de los principios activos o de sus posibles metabolitos. Para una gran cantidad de los diferentes tipos de analisis y controles de análisis, se aplican tanto los métodos clásicos de análisis cuantitativo, tales como las volumetrias y gravimetraias (Capitulo I), como los métodos instrumentales entre los que destacan la utilización de la espectrofotometría UV-vis, y las técnicas cromatográficas.
Cálculos relacionados con el tratamiento de muestra
El proceso de preparación de la muestra involucra generalmente un
tratamiento de la matriz que produce, en la mayoría de los casos, una variación
de la
y/o la
del analito contenido inicialmente en la
matriz. Por ejemplo, para la determinación del contenido de principio activo en
una muestra de loción tópica Lindano al 1% se indica el procedimiento siguiente:
Entonces, a
partir de esa descripción, puede interpretarse que:
1.
Los 25 mL de loción inicialmente tomados
constituirán la
de la cual se parte para el análisis.
2. Esta disolución inicial sufre un proceso de hasta 250 mL, volumen del cual finalmente se toman sólo para realizar la determinación, constituyendo por tanto la muestra analítica.
Considerando que, según el fabricante, la loción de Lindano se encuentra al 1%, es decir, contiene gramo de principio activo por cada 100 mL de disolución. Entonces, al tomar 25,0 mL de loción, supuestamente, se están tomando gramos del principio activo.
Al diluir los 25 mL de loción hasta un volumen de 250 mL, se está variando
la
de la disolución, pero no se está produciendo ningún cambio en
la
de analito tomada.
Al transferir una alícuota de 10 mL de la disolución preparada al vaso
deprecipitados, se está tomando parte de la
total contenida en la misma,
pero no se está produciendo cambio alguno en su
Entonces, en estos casos cabe preguntarse:
¿Como ha varia la concentración al aplicar este procedimiento?
¿Que cantidad de masa, inicialmente contenida en la muestra de laboratorio se encuentra realmente en la disolución final?
Análisis de una muestra real
Para la determinación de un principio
activo X, en cápsulas de 50 mg, se vertió el contenido de 20 cápsulas en un
vaso de precipitados, y se homogenizó adecuadamente. Se pesó una masa de polvo
equivalente a 500 mg de principio activo, y se disolvió en agua destilada hasta
completar 100 mL. Se filtró la disolución y se tomaron 20 mL del filtrado para trasvasarlos
a un volumétrico de 50 mL, enrasando con agua destilada. De esta disolución, se
transfirieron 25 mL a un vaso de precipitados para proceder a la determinación cuantitativa.
Se conoce que el contenido de principio activo en las cápsulas debe encontrarse
entre el 93 y el 107% de la cantidad declarada. La cantidad de masa obtenida experimentalmente fue de 0,0489 g.
Pregunta de Selección Múltiple
Para la realización del procedimiento se pesó la cantidad equivalente a 500 mg, lo que correspondería teoricamente al contenido de 20 cápsulas
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La masa de analito en la muestra de laboratorio fue de 489 mg
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La masa de analito contenida en la alicuta de 25 mL es 10 veces más grande que la contenida en la muestra inicial. | |
El resultado obtenido corresponde a un porcentaje de 98% respecto a la cantidad declarada por el fabricante. | |
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