El desarrollo normativo reciente impactará de modo significativo en las necesidades de cumplimiento normativo y seguridad en el desarrollo de la investigación en salud. En particular pueden verse significativamente concernidas las investigaciones con un uso intensivo de datos personales y también los resultados y procesos basados en ellas.

Con toda seguridad el impacto más significativo se producirá con la plena aplicación del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos).

Esta norma incorpora previsiones de significado particularmente relevante para la investigación en salud como la pseudonimización, técnica de amplio uso en la investigación sanitaria, y las cuestiones planteadas por la anonimización, la protección de datos de datos desde el diseño y por defecto, el análisis de impacto en la protección de datos.

En un contexto de tramitación de la reforma de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y a un año de la plena aplicación del Reglamento general de protección de datos resulta fundamental abordar el futuro de la investigación en salud desde la identificación de las oportunidades que ofrezca el nuevo marco.

Por otra parte, la aplicación del marco normativo, exige de la comprensión de las necesidades de la investigación. Y este entendimiento es bidireccional. Si para la investigación resulta ineludible integrar condiciones de cumplimiento normativo y garantizar la seguridad, los reguladores no pueden ofrecer soluciones genéricas alojadas de la realidad. Encontrar espacios para la construcción compartida del conocimiento resulta por tanto esencial.