Investigación Clínica
5. Investigación CLÍNICA
5.1. Asesoría Científica
5.1.1. Asesorar para elegir el mejor diseño de un estudio
5.1.2. Guiar a través de las diferentes tramitaciones regulatorias
5.1.3. Crear y optimizar herramientas que ayuden a conseguir los objetivos
5.1.4. Asesorar a los centros de investigación para optimizar su actividad investigadora
5.2. Asuntos Regulatorios
5.2.1. Solicitud EudraCT
5.2.2. Tramitaciones CEIC referencia
5.2.3. Tramitaciones CEIC locales
5.2.4. Tramitaciones AEMPS
5.2.5. Tramitaciones CCAA
5.2.6. Contratación póliza seguro
5.3. Gestión de Datos
5.3.1. Diseño del cuaderno de recogida de datos (CRD)
5.3.2. Plan de gestión de datos
5.3.3. Plan de validación de datos
5.3.4. Diseño base de datos
5.3.5. Doble entrada de datos
5.3.6. Captura electrónica de datos (EDC)
5.3.7. Manejo y trazabilidad de datos externos
5.3.8. Gestión de queries
5.3.9. Limpieza y codificación de datos
5.3.10. Controles de calidad
5.3.11. Transferencia y listado de los datos
5.3.12. Cierre base de datos
5.4. Investigación Clínica
5.4.1. Diseño del protocolo
5.4.2. Estudio de viabilidad
5.4.3. Gestión del proyecto
5.4.4. Gestión del material del estudio
5.4.5. Gestión de la medicación del estudio
5.4.6. Gestión de las muestras biológicas
5.4.7. Selección de centros e investigadores
5.4.8. Tramitaciones regulatorias
5.4.9. Negociaciones del contrato y pago a los investigadores
5.4.10. Organizar reuniones de investigadores. Apertura de centro
5.4.11. Formación del personal del centro
5.4.12. Monitorización
5.4.13. Cierre de centros
5.5. Farmacovigilancia
5.5.1. Manejo de acontecimientos adversos graves (gestión, evaluación e informatización de AAG). Asesoría sobre bases de datos de farmacovigilancia
5.5.2. Codificación MedDRA
5.5.3. Notificación expeditiva de reacciones adversas graves e Inesperadas en los EECC a las autoridades competentes
5.5.4. Preparación, notificación y distribución de informes anuales y periódicos de seguridad a Autoridades competentes (AEMPS, CCAA y CEICs) e investigadores
5.5.5. Punto de contacto/notificación de aspectos de seguridad relevantes a autoridades reguladoras
5.5.6. Formación a investigadores y personal implicado en los EECC en materia de farmacovigilancia
5.5.7. Evaluación de datos de seguridad
5.6. Redacción Médica
5.6.1. Redacción de protocolos
5.6.2. Redacción de enmiendas al protocolo
5.6.3. Redacción de hoja de información al paciente
5.6.4. Redacción de cuadernos de recogida de datos
5.6.5. Redacción de Informes de seguimiento
5.6.6. Redacción del informe final
5.6.7. Redacción de publicaciones (artículos, Comunicaciones,etc.)
5.7. Bioestadística
5.7.1. Diseño estadístico del estudio
5.7.2. Cálculo del tamaño muestral y de la potencia
5.7.3. Aleatorización
5.7.4. Plan de análisis estadístico
5.7.5. Programación estadística
5.7.6. Análisis estadístico intermedios
5.7.7. Análisis estadístico final
5.7.8. Informe estadístico
5.8. Traducción
5.8.1. Doble traducción
5.8.2. Traducción de protocolos internacionales para registro
5.8.3. Traducción de enmiendas al protocolo
5.8.4. Traducción de hoja de información al paciente
5.8.5. Traducción de cuadernos de recogida de datos
5.8.6. Traducción de Informes de seguimiento
5.8.7. Traducción del informe final
5.8.8. Traducción de informes clínicos (médicos, de laboratorio, etc.)
