El curso tiene como finalidad principal capacitar al personal investigador para integrar desde el diseño inicial del proyecto de investigación, los requisitos éticos y legales que rigen la investigación científica.

MÓDULO 1. MARCO REGULATORIO Y ÉTICO DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA CON PERSONAS Y DATOS

1. Fundamentos legales de la investigación científica

- Concepto de investigación con seres humanos, datos personales y muestras biológicas

- Normativa básica

2. El consentimiento informado en investigación

- Concepto, naturaleza y requisitos de validez

MÓDULO 2. EL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE LA UV

1. Estructura, funciones y competencia

2. Supuestos en los que se requiere solicitar un informe preceptivo al CEI-UV

3. Diseño ético desde la concepción del proyecto

MÓDULO 3. PROTECCIÓN DE DATOS EN INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

1. Bases jurídicas para el tratamiento de datos en la investigación científica en el RGPD y L.O. 3/2018

2. Principios clave para el tratamiento responsable de datos en investigación:  minimización, limitación de la finalidad, seudonimización y anonimización, gobernanza del dato

3. Riesgos específicos en proyectos de Big Data. Criterios que obligan a solicitar una evaluación de impacto en protección de datos (EIPD)

4. Aplicación práctica: cómo integrar ética, gobernanza y EIPD en proyectos de IA en salud. Referencia al Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud

MÓDULO 4. PROCEDIMIENTOS PRÁCTICOS Y DOCUMENTACIÓN OBLIGATORIA

1. Formularios oficiales para solicitar una evaluación al CEI-UV

2. Cómo cumplimentar los formularios adaptados al proyecto de investigación. Ejemplos prácticos y recomendaciones

1. Identificar y explicar las implicaciones regulatorias que conlleva la investigación científica, especialmente en lo relativo al consentimiento informado, sus requisitos y límites.
2. Aplicar principios éticos y normativos relacionados con la confidencialidad y la protección de la información.
3. Reconocer la estructura, funciones y competencias del Comité de ética de la Investigación de la Universitat de València, así como su papel en el control ético de los proyectos.
4. Determinar cuándo es obligatorio solicitar informe al CEI.
5. Integrar los requisitos éticos y legales en la planificación de un proyecto, asegurando su viabilidad regulatoria.
6. Interpretar el alcance y las obligaciones derivadas del Reglamento (UE) 2016/679 en el contexto de la investigación desarrollada, así como de las previsiones de la Ley Orgánica 3/2018 relacionada con el tratamiento de datos personales en la investigación científica.
7. Aplicar los principios de minimización, limitación de finalidad, seudonimización y gobernanza del dato en proyectos de investigación.
8. Conocer y desarrollar la capacidad de cumplimentar los formularios oficiales necesarios para solicitar autorización al CEI-UV.
9. Garantizar el respecto a la ética de los datos en proyectos de investigación que utilicen Big Data para el desarrollo de sistemas de inteligencia artificial, especialmente en el ámbito de la salud.
10. Capacidad de identificar cuándo es necesario realizar una evaluación de impacto en protección de datos (EIPD) y tramitarla conforme a los requisitos legales y éticos aplicables.

El docente puede establecer actividades obligatorias que formen parte de los criterios de evaluación complementando las exigidas por la normativa del SFPIE (% asistencia punto 2.2)

Consultar normativa:

normativa del SFPIE