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Health Research and secondary uses: Facing European Health Data Space Regulation

 

Entre noviembre de 2024 y enero de 2025, la Cátedra de Privacidad y Transformación Digital organizó, junto con el proyecto CHAIMELEON y la Federación Europea de Imágenes de Cáncer (EUCAIM), una iniciativa compuesta por cinco seminarios online y un evento final presencial, celebrado en la Sede de la Representación de la Comisión Europea en Madrid. Esta iniciativa tuvo como finalidad analizar y debatir los retos y oportunidades derivados del nuevo Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS), un marco normativo fundamental para el acceso, uso y reutilización segura de los datos sanitarios electrónicos en el ámbito de la Unión Europea.

Durante los meses de noviembre y diciembre de 2024, se llevaron a cabo cinco seminarios especializados que abordaron aspectos esenciales del EHDS.

El primero, Innovating European Laws: A new legal and ethical framework for electronic health data secondary uses, abordó el nuevo marco legal y ético para el uso secundario de los datos de salud, esencial para garantizar el equilibrio entre innovación y protección de derechos fundamentales. El segundo, Pseudonymisation v. Anonymisation: Quality of data and secondary uses, analizó las diferencias entre anonimización y pseudonimización, dos técnicas fundamentales para la protección de la privacidad y la calidad de los datos reutilizados en investigación y políticas públicas. En el tercer seminario, Legal grounds for secondary uses in health data reuse: From consent, data altruism and public interest to opting out rules, se examinaron las bases legales que permiten la reutilización de datos, desde el consentimiento hasta el interés público y los mecanismos de exclusión voluntaria, en consonancia con el RGPD y el EHDS. El cuarto, Data Holders Challenges, abordó los desafíos que enfrentan los titulares de datos sanitarios, como la interoperabilidad, la seguridad y la gestión de derechos de acceso. Finalmente, el quinto seminario, Authorised participants: The European infrastructures roles, exploró el papel de las infraestructuras europeas y los participantes autorizados en el ecosistema del EHDS, clave para la colaboración transfronteriza y la innovación.

Estos seminarios sirvieron como espacio de reflexión y diálogo, permitiendo a expertos nacionales e internacionales compartir perspectivas y anticipar los cambios regulatorios y técnicos que el EHDS traerá consigo. La iniciativa concluyó en enero de 2025 con un evento presencial en Madrid, en la Sede de la Representación de la Comisión Europea que reunió tanto a autoridades nacionales como a investigadores, profesionales sanitarios, asociaciones de pacientes y destacados especialistas en derecho, quienes debatieron sobre:

  • Los desafíos regulatorios y de política pública asociados al despliegue del EHDS.
  • Las necesidades y expectativas de los pacientes respecto al acceso y control de sus datos.
  • La creación de entornos seguros de procesamiento de datos y oportunidades para la reutilización en investigación, innovación y emprendimiento.
  • El impacto del EHDS en los sistemas sanitarios europeos y la transformación digital de la salud.

A través de mesas redondas y ponencias, el evento permitió consolidar un diálogo multidisciplinar que recogió las conclusiones de los seminarios previos y profundizó en las implicaciones prácticas del nuevo reglamento, contribuyendo de manera significativa a fortalecer el entendimiento y la colaboración entre los distintos actores del ecosistema sanitario, digital y jurídico, en un momento decisivo para la transformación de la gestión de los datos de salud en Europa.