REVISIÓN DE LAS CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA

Las cabinas de seguridad biológica (CSB) están diseñadas para ofrecer protección al usuario y al ambiente de los riesgos asociados al manejo de material infeccioso y otros materiales biológicos peligrosos, excluyendo materiales radiactivos, tóxicos y corrosivos.

Todas las CSB deben estar diseñadas y certificadas según la norma UNE-EN 12469 y contar con el marcado UE sin perjuicio de cumplir otras especificaciones técnicas contenidas en otras normas internacionales. Además, deben disponer de un programa de mantenimiento preventivo y de revisiones periódicas de acuerdo con las instrucciones de la empresa fabricante para prolongar su vida útil y mantener la seguridad de las personas trabajadoras, así como cumplir con la normativa.

 La Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB) recomienda, como recoge la Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos, que desarrolla el R.D. 664/97, que la validación se realice anualmente o cuando se cambie la ubicación, tras operaciones de mantenimiento, etc.

Si el notificador considera que, por su uso, no es necesario que se realice una validación anual, los criterios para establecer la periodicidad, y asegurar la protección de los trabajadores, deberán estar recogidos en un procedimiento por escrito y a disposición de los usuarios. Este procedimiento deberá remitirse a la CNB.

IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS

Los trámites necesarios para la importación o exportación de muestras biológicas serán gestionados por la Secretaría Técnica de la Comisión de Ética.

IMPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS

Dentro del territorio español se considera un traslado interno de muestras biológicas y por consiguiente no requiere autorización.

Dentro del espacio aduanero comunitario no se requerirá autorización para la importación/exportación de muestras biológicas.

Para la importación de muestras biológicas se tiene que enviar un correo electrónico a sectece@uv.es con la siguiente documentación:

• Anexo II debidamente cumplimentado, firmado y sellado por el laboratorio o centro de diagnóstico o investigación de origen.

    Es imprescindible en el pie de firma se indique el cargo de la persona responsable.

• Carta de uso o declaración escrita en la que se describa brevemente la finalidad del uso de las muestras, la responsabilidad de su correcta utilización y destrucción, y la especificación de que no se trata de muestras con valor comercial, firmada por el responsable.
• Copia de la factura del producto u orden de compra.
• Documento de despacho, AnexoIV, debidamente cumplimentado. Este documento se tiene que presentar en formato PDF firmado por el responsable y en formato Word sin firmar.

Una vez obtenida la autorización para la importación su vigencia es de un mes, por lo que se recomienda hacer la solicitud con tiempo suficiente para que toda la documentación esté preparada y así evitar que las muestras biológicas sean retenidas en la aduana.

EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS

Para la exportación de muestras biológicas NO SERÁ PRECISO la autorización previa de la Dirección General de Salud Pública.

Si las autoridades del país de destino solicitan una resolución o certificación por parte de las autoridades sanitarias españolas, se tiene que enviar un correo electrónico con la documentación acreditativa correspondiente a sectece@uv.es.