PROCEDIMIENTO PARA LA IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS
La importación y exportación de muestras biológicas se rige por el Real Decreto 65/2006 de 30 de enero de 2006 y su modificación Orden SAS/3166/2009 de 16 de noviembre que sustituye los anexos del real decreto anterior.
Dentro del territorio español se considera un traslado interno de muestras biológicas y por consiguiente no requiere autorización.
Dentro del espacio Aduanero Comunitario no se requerirá autorización para la importación/exportación de muestras biológicas.
Las muestras biológicas catalogadas como comerciales no necesitan autorización expresa por parte de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, pero debe cumplimentarse el Anexo I, que será firmado por el inspector de Sanidad Exterior para su despacho, junto con la factura comercial del producto.
Si la exportación/importación se realiza a otros países, este Real Decreto distingue los siguientes tipos de procedimientos:
IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN de forma periódica aproximadamente una vez al trimestre, podrán inscribirse en el Registro de Importadores y Exportadores de muestras biológicas. Los requisitos y documentación se pueden consultar en el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
IMPORTACIONES OCASIONALES
El importador deberá dirigir una solicitud a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación a través del correo mbiologicas@msssi.es, aportando la siguiente documentación:
- Certificación sanitaria de origen de la autoridad competente que identifique el envío, sus características y el posible riesgo sanitario si lo hubiere (Anexo II).
- Declaración escrita en la que el destinatario del producto se responsabilice de su correcta utilización y destrucción (modelo de escrito).
- Acreditación de la actividad del importador/exportador: el organismo importador debe estar suficientemente acreditado en función de su actividad y cumplir la normativa de seguridad laboral aplicable a estos productos (en nuestro caso la UV es un organismo suficientemente acreditado).
- Modelo de despacho cumplimentado (Anexo IV).
Estos trámites deben realizarse con antelación a la importación para evitar que las muestras queden retenidas en aduanas, puesto que no todas las empresas de transporte gestionan este trámite.
Si la muestra llega a aduana sin el trámite hecho, se complica mucho, y será necesario contratar a otra empresa externa para que realice el trámite, con las autorizaciones necesarias que se le deben dar para que pueda realizar la gestión y el coste que supone.
EXPORTACIONES OCASIONALES
El exportador deberá presentar una declaración en la que figure la información necesaria para identificar la muestra y su destino a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación a través del correo mbiologicas@msssi.es
Si la autoridad sanitaria de destino exige certificado sanitario de origen, se deberá solicitar a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación.
