¿Qué tipos de proyectos evalúa el Comité de Ética e investigación en Humanos?

El Comité de Ética de Investigación en Humanos de la Comisión de Ética en Investigación Experimental de la Universitat de València es el órgano encargado de evaluar los aspectos metodológicos, éticos y jurídicos de las actividades de investigación científica que se lleven a cabo en la Universitat de Valéncia y que impliquen:

• Intervenciones en seres humanos.
• Utilización de muestras biológicas de origen humano.
• Utilización de datos de carácter personal.

Asimismo, evalúa los proyectos de investigación con seres humanos en los que el/la investigador/a principal sea personal investigador que tenga vinculación contractual con al Universitat de València.

¿Qué tipos de proyectos NO son evaluados por el Comité de Ética e investigación en Humanos?

• Proyectos de innovación educativa.- autorizados por la Comisión Académica de Título (CAT) correspondiente y desarrollados bajo el amparo de la actividad docente de una determinada materia o asignatura.
• Encuestas de opinión.-  Si se va a realizar una encuesta de opinión, sobre algún tema o cuestión, situación profesional, satisfacción con determinadas cuestiones, etc., siempre que no se incluya información psicológica o sanitaria, no se necesita autorización del Comité de Ética.
• Los que se realizan en un centro hospitalario o centro de salud de gestión pública.
• Los que se realizan con organismos modificados genéticamente (OMG) y/o agentes biológicos.
• Los que se realizan con animales.
• Los trabajos fin de estudios o tesis doctorales no vinculados a titulaciones y programas de doctorado de la Universitat de València.

¿Qué ocurre si he tenido que empezar el trabajo de campo antes de solicitar la evaluación del Comité de Ética e investigación en Humanos?

El Comité de Ética de Investigación en Humanos (CEIH) no evaluará proyectos de investigación en los que haya comenzado la intervención en los participantes antes de presentar la solicitud (Ley 14/2007 de 3 de julio de Investigación Biomédica).

Las solicitudes de informe al CEIH deben presentarse con, al menos, dos meses de antelación al inicio de la investigación, a fin de obtener la aprobación antes de realizar el estudio.

En proyectos de investigación con menores, ¿qué debo presentar?

Consentimiento informado, según el modelo recogido en la página web del Comité de Ética de Investigación en Humanos de la Universitat de València. Atendiendo a las siguientes consideraciones:

• Los participantes en una investigación deben dar su consentimiento informado de forma expresa para participar en la investigación y para el tratamiento de datos personales.
• El consentimiento para el tratamiento de sus datos personales: lo prestarán los padres (firmado por los dos progenitores siempre que sea posible) o por el/la tutor/a legal del menor si éste es menor de 14 años. A partir de esta edad lo otorgará el menor por sí mismo.
• El consentimiento para participar en una investigación:
• Si el menor es mayor de 16 años o menor emancipado, el consentimiento informado deberá prestarlo él mismo salvo que tengan la capacidad modificada judicialmente (Ley 41/2002). En este caso, el consentimiento lo otorgará el representante legal, después de haber escuchado su opinión.
• En investigaciones con menores de 16 años, el consentimiento informado deberá estar firmado por los dos progenitores siempre que esto sea posible o por su tutor/a legal.
• Todos los menores tienen derecho a ser informados y, a partir de los 12 años, el menor tiene derecho a ser oído y escuchado, teniéndose debidamente en cuenta sus opiniones (Ley 41/2002).
• En los proyectos cuyos participantes sean personas con discapacidad, el consentimiento se hará en un lenguaje claro, sencillo y accesible, de un modo que tenga en cuenta sus características personales y sus necesidades, haciendo uso de medios como la lectura fácil (Ley 8/2021).

Certificado negativo de antecedentes de delitos sexuales de los investigadores/as o en su caso de aquellas personas que vayan a estar en contacto con los menores o sus datos personales

¿Qué normativa se debe aplicar en estudios realizados fuera de España?

No es cometido del Comité de Ética de Investigación en Humanos la verificación del cumplimiento de los requisitos legales establecidos en la legislación no española para llevar a cabo una investigación.

El investigador o investigadora principal debe incorporar en la documentación presentada una referencia respecto a que “asume íntegramente la responsabilidad del cumplimiento de la legislación vigente en el derecho del país en el que se desarrolle la investigación".

Estudios con grabaciones, ¿Qué debo tener en cuenta ante una investigación que grabe imágenes o voz?

• Se debe informar a los participantes de que se va a realizar una grabación y de qué tipo (voz, imagen o ambas).
• Debe aportarse el modelo específico para autorizar la toma y uso de imágenes publicado en la página web del Comité de Ética de Investigación en Humanos.
• Restringir al máximo el número de investigadores que tendrán acceso a las grabaciones y especificar quiénes van a ser esas personas con acceso a datos de imagen y/o voz.
• Las imágenes y las grabaciones deberán ser destruidas cuando se hayan obtenido los datos necesarios para la investigación y el cumplimiento de los fines del estudio (elaboración de tesis doctoral, publicaciones científicas…).
• Las imágenes no se pueden ceder.
• Siempre que no sea necesario para la obtención de datos de investigación (análisis de gestos, tono de voz, etc.), se deben utilizar sistemas de distorsión de imágenes o voz para impedir la identificación de los participantes.