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Preguntes freqüents

  • Para un trabajo de encuestas de opinión, ¿Se necesita aprobación del comité de ética de investigación en humanos?

Si se va a realizar una encuesta de opinión, sobre algún tema o cuestión, situación profesional, satisfacción con determinadas cuestiones, etc, no se necesita autorización del comité de ética.

Sin embargo, es necesario incluir un preámbulo en la encuesta en el que se indique si forma parte de un proyecto de investigación, explicar en qué consiste y qué se pretende obtener, es decir los objetivos, los beneficios que reportará la información, la voluntariedad de la participación, el tratamiento anónimo de los datos y en cualquier caso la referencia al tratamiento de la información de acuerdo a la Ley de Protección de Datos vigente. Además, deberá figurar una persona de contacto a quien se le pueda solicitar información. Finalmente se deberá de indicar un párrafo en el que el encuestado acepta de forma voluntaria la participación en el estudio y que da su consentimiento de forma tácita al responder voluntariamente a la encuesta.

Se adjunta un modelo de preámbulo que puede ser de utilidad:

Se solicita su autorización para participar en el proyecto de investigación titula do:……………… Cuyo objetivo es ………………... Consiste en: …………………………… Los beneficios que se esperan de este trabajo consistirán ……………………………………………… El estudio se realizara desde ………..(fecha)…….hasta ……(fecha).... La participación en éste estudio es totalmente voluntaria, si usted no desea participar en el estudio, no habrá ninguna consecuencia negativa para usted. En cualquier momento puede retirarse del estudio sin que ello tenga ninguna consecuencia. La respuesta es completamente anónima, por lo que no se dispondrá de ningún dato que pueda identificarle, en cualquier caso la información se trataran de acuerdo a la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de datos de Carácter Personal, de 13 de diciembre (LOPD). Si tienen alguna pregunta sobre este proyecto de investigación, puede consultar en cualquier momento al Investigador:…………………………cuyo e-mail es:………..

Si usted responde a las cuestiones que se le proponen, se entiende de forma tácita que ha comprendido el objetivo del presente estudio, que ha podido preguntar y aclarar las dudas que se le hubieran planteado inicialmente y que acepta participar en el estudio.

Los investigadores le agradecen su valiosa participación en el presente estudio.

 

  • ¿Qué tipo de trabajos precisan una aprobación del comité de ética e investigación en humanos?

De forma general, precisan autorización los trabajos en los que se utilice información relativa a salud de las personas, datos clínicos, exploraciones complementarias, datos analíticos, radiológicos, tratamientos, etc. No es suficiente con disponer del consentimiento informado de las pruebas diagnósticas o de los procedimientos terapéuticos recibidos, sino que además, es necesario disponer de un consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal para utilizar los datos, tanto sea un estudio observacional como experimental y además debe estar positivamente evaluado por un comité de ética e investigación en humanos.

El consentimiento informado deberá de contener información sobre el estudio, objetivos, metodología, periodo de tiempo en el que se realizará la investigación, beneficios que se pretenden obtener, voluntariedad de participar, persona responsable del estudio, libertad de abandonar el estudio o retirar la autorización para utilizar los datos y tratamiento de los datos y de la información de acuerdo a lo establecido en la Ley de Protección de Datos. En la página web dispone de algunos modelos que pueden serle de utilidad.

La solicitud de informe al Comité de Ética debe presentarse al comienzo de la investigación. El Comité de Ética no se pronuncia sobre investigaciones ya realizadas.

 

  • ¿Qué debo aportar para solicitar una aprobación al comité de ética e investigación en humanos?

En primer lugar, hay que cumplimentar la primera parte del formulario en la que se solicita información sobre los investigadores. Se entiende que el investigador principal es el responsable del proyecto. Si se trata de un trabajo fin de grado, fin de máster o tesis doctoral, es el tutor o director del trabajo quien debe de figurar como investigador principal y como parte del equipo el estudiante y otros colaboradores, si los hubiera. Los investigadores deberán de aportar las direcciones de email institucional, no los correos privados, especialmente el investigador principal. 

También hay que aportar, en el espacio reservado para ello o en documento adjunto, un pequeño esbozo del trabajo o estudio que se pretende realizar, con una introducción y justificación, objetivos y metodología del estudio, procedimiento de obtención de los datos, fuentes de la información, tratamiento de los datos, tipo y selección de la muestra, etc. Si se trata de un trabajo que se presenta a alguna convocatoria competitiva o está financiado por empresas u otras entidades, se deberá aportar el documento completo enviado a la convocatoria y aprobado.

Solo se enviarán a la Comisión de Ética e Investigación de la Universitat de València para su valoración, proyectos cuyo Investigador Principal pertenezca a la Universitat de València. Si se trata de un proyecto multicéntrico, es suficiente con la autorización del comité de ética de uno de los centros participantes. Por ejemplo, en caso de estudios colaborativos entre la Universitat de València y hospitales públicos, u otras instituciones públicas, si el estudio ha sido aprobado por el comité del hospital o de la institución no será necesario que pase por el Comité de Ética de la Universitat de València. De forma general, el Comité de Ética se debe de pasar en el centro en el que se realice la investigación, por ejemplo, si se trata de estudios con pacientes tratados en un hospital, será el comité de ética de ese hospital el que debería de aprobarlo.

Otro documento preceptivo es el consentimiento informado que se va a pasar a los pacientes, con la información específica que debe de contener: información sobre el estudio, objetivos, metodología, periodo de tiempo en el que se realizará la investigación, beneficios que se pretenden obtener, voluntariedad de participar, persona responsable del estudio, libertad de abandonar el estudio o retirar la autorización para utilizar los datos y tratamiento de los datos y de la información  de acuerdo a lo establecido en la Ley de Protección de Datos. En la página web dispone de algunos modelos que pueden serle de utilidad.