- ¿Qué tipos de trabajos NO necesitan aprobación del Comité de Ética e investigación en Humanos?
- Proyectos de innovación educativa autorizados por la CAT correspondiente y desarrollados bajo el amparo de la actividad docente de una determinada materia o asignatura.
- Encuestas de opinión.
Si se va a realizar una encuesta de opinión, sobre algún tema o cuestión, situación profesional, satisfacción con determinadas cuestiones, etc., siempre que no se incluya información psicológica o sanitaria, no se necesita autorización del Comité de Ética.
Sin embargo, es necesario incluir un preámbulo en la encuesta en el que se indique si forma parte de un proyecto de investigación, explicar en qué consiste y qué se pretende obtener, es decir los objetivos, los beneficios que reportará la información, la voluntariedad de la participación, el tratamiento anónimo de los datos y en cualquier caso la referencia al tratamiento de la información de acuerdo a la Ley de Protección de Datos vigente. Además, deberá figurar una persona de contacto a quien se le pueda solicitar información. Finalmente se deberá indicar un párrafo en el que la persona encuestada acepta de forma voluntaria la participación en el estudio y da su consentimiento de forma tácita al responder voluntariamente a la encuesta. De manera que se registre/verifique el consentimiento de la persona a participar en el estudio.
Se adjunta un modelo de preámbulo que puede ser de utilidad:
Se solicita su autorización para participar en el proyecto de investigación titulado:……………… Cuyo objetivo es ………………... Consiste en: …………………………… Los beneficios que se esperan de este trabajo consistirán en ……………………………………………… El estudio se realizara desde ………..(fecha)…….hasta ……(fecha).... La participación en este estudio es totalmente voluntaria, si usted no desea participar en el estudio, no habrá ninguna consecuencia negativa para usted. En cualquier momento puede retirarse del estudio sin que ello tenga ninguna consecuencia. La respuesta es completamente anónima, por lo que no se dispondrá de ningún dato que pueda identificarle, en cualquier caso, la información se tratará de acuerdo a la Ley Orgánica 3/2018 de Protección de datos de Carácter Personal (LOPD), de 5 de diciembre. Si tiene alguna pregunta sobre este proyecto de investigación, puede consultar en cualquier momento al Investigador Principal:…………………………cuyo e-mail es:………..
Si usted responde a las cuestiones que se le proponen, se entiende de forma tácita que ha comprendido el objetivo del presente estudio, que ha podido preguntar y aclarar las dudas que se le hubieran planteado inicialmente y que acepta participar en el estudio.
Tomado todo ello en consideración, (seleccionar una de las siguientes opciones):
- Sí, otorgo mi consentimiento a participar en esta investigación
- No, no otorgo mi consentimiento a participar en esta investigación
Los investigadores le agradecen la atención prestada y, si así lo ha decidido, también su participación.
- ¿Qué tipo de trabajos precisan una aprobación del Comité de Ética e investigación en humanos?
De forma general, precisan autorización los trabajos en los que se utilice información relativa a salud física y/o psicológica de las personas (consumo de drogas, dieta, sueño y descanso, bienestar…), riesgos psicosociales, datos clínicos, exploraciones complementarias, datos analíticos, radiológicos, tratamientos, muestras biológicas, etc. No es suficiente con disponer del consentimiento informado de las pruebas diagnósticas o de los procedimientos terapéuticos recibidos, sino que, además, es necesario disponer de un consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal para utilizar los datos, tanto en el caso de un estudio observacional como en el de un estudio experimental. Asimismo, el estudio debe estar positivamente evaluado por un comité de ética de investigación en humanos.
El consentimiento informado deberá contener información comprensible para el participante sobre el estudio, objetivos, metodología, periodo de tiempo en el que se realizará la investigación, beneficios que se pretende obtener, voluntariedad de participar, persona responsable del estudio y de la custodia de los datos (PDI de la universidad), libertad de abandonar el estudio o retirar la autorización para utilizar los datos, así como tratamiento de los datos y de la información obtenida de acuerdo a lo establecido en la Ley de Protección de Datos. En la página web dispone de algunos modelos que ha de utilizar obligatoriamente.
La solicitud de informe al Comité de Ética debe presentarse con, al menos, dos meses de antelación al inicio de la investigación, a fin de poder obtener su aprobación antes de realizar el estudio.
Por otra parte, el Comité de Ética de Investigación en Humanos de la Universitat de València no se pronuncia sobre estudios que hayan iniciado la fase de intervención con los participantes en el momento de presentar la solicitud.
Si el sujeto del estudio es un adolescente capaz intelectual y emocionalmente de entre 12 y 16 años debe ser oída su opinión y autorizar su participación en el estudio firmando también este consentimiento. Cuando se trate de con 16 años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación y será el propio sujeto del estudio quien firmará el consentimiento (Ley 41/2002). No obstante lo anterior, si la investigación recayese solamente sobre datos de carácter personal (no muestras biológicas), el sujeto mayor de 14 años puede consentir por sí mismo. Si la persona presenta alguna discapacidad, el consentimiento informado se formulará de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y se le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad. Cuando ello no sea posible se prestará el consentimiento por representación (Ley 8/2021).
- ¿Qué debo aportar para solicitar una aprobación al Comité de Ética de investigación en humanos?
En primer lugar, hay que cumplimentar la primera parte del formulario en la que se solicita información sobre los investigadores. Se entiende que el investigador principal es el responsable del proyecto y la persona encargada de custodiar los datos e información obtenida. Si se trata de un trabajo fin de grado, trabajo fin de máster o tesis doctoral, es el tutor o director del trabajo quien debe figurar como investigador principal y como parte del equipo el estudiante y otros colaboradores, si los hubiera. Los investigadores deberán aportar las direcciones de email institucional, no los correos privados, especialmente el investigador principal.
También hay que aportar, en el espacio reservado para ello, un pequeño esbozo del trabajo o estudio que se pretende realizar, con una introducción y justificación teórica referenciada, objetivos y metodología del estudio, procedimiento de obtención de los datos, fuentes de la información, tratamiento de los datos, tamaño de la muestra, justificación del tamaño muestral, tipo, y selección de la muestra, etc…
Solo se enviarán al Comité de Ética de Investigación en Humanos de la Universitat de València para su valoración proyectos cuyo Investigador Principal pertenezca a la Universitat de València. Si se trata de un proyecto multicéntrico, es suficiente con la autorización del comité de ética de uno de los centros participantes. Por ejemplo, en caso de estudios colaborativos entre la Universitat de València y hospitales públicos, u otras instituciones públicas, si el estudio ha sido aprobado por el comité del hospital o de la institución no será necesario que pase por el Comité de Ética de la Universitat de València. De forma general, se debe cursar la solicitud de aprobación al Comité de Ética del centro en el que se realice la investigación Así, por ejemplo, si se trata de estudios con pacientes tratados en un hospital, será el comité de ética de dicho hospital el que debería de aprobarlo. No obstante, en casos concretos, debidamente justificados, se puede solicitar informe al Comité de Ética de la Universitat de València.
Otro documento preceptivo es el consentimiento informado que se va a pasar a los participantes. Este documento que debe contener: información sobre el estudio, objetivos, metodología, periodo de tiempo en el que se realizará la investigación, beneficios que se pretenden obtener, voluntariedad de participar, persona responsable del estudio, libertad de abandonar el estudio o retirar la autorización para utilizar los datos y tratamiento de los datos y de la información obtenida de acuerdo a lo establecido en la Ley de Protección de Datos. En la página web dispone de algunos modelos que pueden serle de utilidad.
Formato online:
En el caso de encuestas online en las que se utilice información relativa a salud física y/o psicológica de las personas (consumo de drogas, dieta, sueño y descanso, bienestar,…), riesgos psicosociales, datos clínicos, exploraciones complementarias, datos analíticos, radiológicos, tratamientos se debe aportar la información preceptiva para la obtención del consentimiento informado que se va a pasar a los participantes, con la información específica que debe contener: información sobre el estudio, objetivos, metodología, periodo de tiempo en el que se realizará la investigación, beneficios que se pretenden obtener, voluntariedad de participar, persona responsable del estudio, libertad de abandonar el estudio o retirar la autorización para utilizar los datos y tratamiento de los datos y de la información de acuerdo a lo establecido en la Ley Orgánica 3/2018 de Protección de datos de Carácter Personal, de 5 de diciembre. De acuerdo con los modelos disponibles en la página web.
Así como también verificación/registro del paciente de haber entendido la información facilitada.
Tomado todo ello en consideración, (seleccionar una de las siguientes opciones):
o Sí, otorgo mi consentimiento a participar en esta investigación
o No, no otorgo mi consentimiento a participar en esta investigación
Los investigadores le agradecen la atención prestada y, si así lo ha decidido, también su participación.
Si el sujeto del estudio es un adolescente capaz intelectual y emocionalmente de entre 12 y 16 años debe ser oída su opinión y autorizar su participación en el estudio firmando también este consentimiento. Cuando se trate de con 16 años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación y será el propio sujeto del estudio quien firmará el consentimiento (Ley 41/2002). No obstante lo anterior, si la investigación recayese solamente sobre datos de carácter personal (no muestras biológicas), el sujeto mayor de 14 años puede consentir por sí mismo. Si la persona presenta alguna discapacidad, el consentimiento informado se formulará de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y se le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad. Cuando ello no sea posible se prestará el consentimiento por representación (Ley 8/2021).
