Quin tipus de projectes avalua el Comité d'Ètica d'Investigació en Humans?

El Comité d'Ètica d'Investigació en Humans de la Comissió d'Ètica en Investigació Experimental de la Universitat de València és l'òrgan col·legiat encarregat d'avaluar els aspectes metodològics, ètics i jurídics de totes les activitats d'investigació científica que es duguen a terme a la Universitat de València i que impliquen:

• Intervencions en éssers humans.
• Utilització de mostres biològiques d'origen humà.
• Utilització de dades de caràcter personal.

Així mateix, avalua els projectes d'investigació amb éssers humans en els quals el/la investigador/a principal siga personal investigador que tinga vinculació contractual amb la Universitat de València.

Quin tipus de projectes no avalua el Comité d'Ètica d'Investigació en Humans?

• Enquestes d'opinió, Si es realitzara una enquesta d'opinió, sobre algun tema o qüestió, situació professional, satisfacció amb determinades qüestions, etc., sempre que no s'incloga informació psicològica o sanitària, no es necessita autorització del Comitè d'Ètica.
• Els PDI's y els PIE's, aquets són per definició activitats docents i, per tant, no és procedent demanar informe al Comité d'Ètica i Investigació en Humans sobre aquest tema. Si l'activitat s'enquadra en un projecte d'investigació en metodologia educativa serà d'aquest, amb objectius i metodologies d'investigació, i no del PID o PEU, del qual s'haurà de demanar informe.
• Els que es realitzen en un centre hospitalari o centre de salut de gestió pública.
• Els que es realitzen amb organismes modificats genèticament i/o agents Biològics.
• Els que es realitzen amb animals.
• Els treballs fi d'estudis o tesis doctorals no vinculats a titulacions i programes de doctorat de la Universitat de València.

Què ocorre si he hagut de començar el treball de camp abans de sol·licitar l'avaluació del CEIH?

• El Comité d'Ètica d'Investigació en Humans no avaluarà projectes d'investigació en els quals haja començat la intervenció en els participants. (Llei 14/2007 de 3 de juliol).
• Les sol·licituds d'informe al Comité d'Ètica d'Investigació en Humans han de presentar-se amb, almenys, dos mesos d'antelació a l'inici de la investigació, a fi d'obtenir l'aprovació abans de realitzar l'estudi.

En projectes d'investigació amb menors, què he de presentar?

Consentiment informat, segons el model publicat en la pàgina web del Comité d'Ètica d'Investigació en Humans de la Universitat de València. Ateses les següents consideracions:

• Els participants en una investigació han de donar el seu consentiment informat de manera expressa per a participar en la investigació i consentiment informat per al tractament de dades personals.
• El consentiment per al tractament de les seues dades personals: ho prestaran els pares (signat pels dos progenitors sempre que siga possible) o per el/la tutor/a legal del menor si aquest és menor de 14 anys. A partir d'aquesta edat ho atorgarà el menor per si mateix.
• El consentiment per a participar en una investigación:
• Si el menor és major de 16 anys o menor emancipat, el consentiment informat haurà de prestar-lo ell mateix llevat que tinguen la capacitat modificada judicialment (Llei 41/2002). En aquest cas, el consentiment l'atorgarà el representant legal, després d'haver escoltat la seua opinió.
• En investigacions amb menors de 16 anys, el consentiment informat haurà d'estar signat pels dues progenitors sempre que això seguisca possible o pel seu tutor/a legal.
• En els projectes els participants dels quals siguen persones amb discapacitat, el consentiment es farà en un llenguatge clar, senzill i accessible, d'un mode que tinga en compte les seues característiques personals i les seues necessitats, fent ús de mitjans com la lectura fàcil (Llei 8/2021).

Certificat negatiu d'antecedents de delictes sexuals dels investigadors/as o si és el cas d'aquelles persones que vagen a estar en contacte amb els menors o les seues dades personals.

Els TFG's i els TFM's, han de ser avaluats pel Comité d'Ètica i Investigació en Humans?

Els treballs de fi de grau són activitats formatives que admeten modalitats i poden exigir tasques molt diverses, integrant-se la seua tutela al POD del professorat (RD 822/2021 i Reglament de TFG i TFM oficial de la UV, que, per cert, només excepcionalment i respecte dels TFM’s prevé publicació).
Per tant, a pesar que els TFG’s i TFM’s han de respectar els principis d'ètica en la investigació, així com la normativa de protecció de dades, no és procedent, amb caràcter general, demanar informe al CEIH sobre aquest tema.

En els casos excepcionals on l'especial sensibilitat de la tasca a desenvolupar o la previsible publicació de les dades el puga aconsellar, perquè la tasca de l'alumnat s'integra en un projecte d'investigació del professorat que el tutela, serà el tutor/a qui haurà de demanar al CEIH l'informe favorable DEL PROJECTE D'INVESTIGACIÓ que es desenvolupe, totalment o parcialment, a través d'un Treball de l'estudiantat. Per tant, la sol·licitud haurà de plantejar-se com a projecte (i no com TFG/TFM) pel tutor/a, integrant a l'estudiantat com a membre de l'equip d'investigació.

Quina normativa s'ha d'aplicar en estudis realitzats fora d'Espanya?

No és comès del Comité d'Ètica d'Investigació en Humans la verificació del compliment dels requisits legals establits en la legislació no espanyola per a dur a terme una investigació. L'investigador o investigadora principal ha d'incorporar en la documentació presentada que “assumeix íntegrament la responsabilitat del compliment de la legislació vigent en el dret del país en el qual es desenvolupe la investigació".

Què he de tenir en compte davant una investigació que grave imatges o veu?

• S'ha d'informar els participants que es realitzarà una gravació i de quin tipus (veu, imatge o totes dues).
• Ha d'aportar-se el model específic per a autoritzar la presa i ús d'imatges publicat en la pàgina web del Comité d'Ètica d'Investigació en Humans.
• Restringir al màxim el nombre d'investigadors que tindran accés a les gravacions i especificar qui seran aquestes persones amb accés a dades d'imatge i/o veu.
• Les imatges i les gravacions hauran de ser destruïdes quan s'hagen obtingut les dades necessàries per a la investigació i el compliment dels fins de l'estudi (elaboració de tesi doctoral, publicacions científiques…).
• Les imatges no es poden cedir.
• Sempre que no siga necessari per a l'obtenció de dades d'investigació (anàlisi de gestos, to de veu, etc.), s'han d'utilitzar sistemes de distorsió d'imatges o veu per a impedir la identificació dels participants.