• Quins tipus de treballs NO necessiten aprovació del Comité d'Ètica i investigació en Humans?

a. Projectes d'innovació educativa autoritzats per la CAT corresponent i desenvolupats sota l'empara de l'activitat docent d'una determinada matèria o assignatura.

b. Enquestes d'opinió.

Si es realitzarà una enquesta d'opinió, sobre algun tema o qüestió, situació professional, satisfacció amb determinades qüestions, etc., sempre que no s'incloga informació psicològica o sanitària, no es necessita autorització del Comité d'Ètica.

No obstant això, és necessari incloure un preàmbul en l'enquesta en el qual s'indique si forma part d'un projecte d'investigació, explicar en què consisteix i què es pretén obtindre, és a dir els objectius, els beneficis que reportarà la informació, la voluntarietat de la participació, el tractament anònim de les dades i en qualsevol cas la referència al tractament de la informació d'acord amb la Llei de Protecció de Dades vigent. A més, haurà de figurar una persona de contacte a qui se li puga sol·licitar informació. Finalment s'haurà d'indicar un paràgraf en el qual la persona enquestada accepta de manera voluntària la participació en l'estudi i dona el seu consentiment de manera tàcita en respondre voluntàriament a l'enquesta. De manera que es registre/verifique el consentiment de la persona a participar en l'estudi.

S'adjunta un model de preàmbul que pot ser d'utilitat:

Se sol·licita la seua autorització per a participar en el projecte d'investigació titulat:……………… L'objectiu del qual és ………………... Consisteix en: …………………………… Els beneficis que s'esperen d'aquest treball consistiran en ……………………………………………… L'estudi es realitzara des de ………..(data)…….fins a ……(data).... La participació en aquest estudi és totalment voluntària, si vosté no desitja participar en l'estudi, no hi haurà cap conseqüència negativa per a vosté. En qualsevol moment pot retirar-se de l'estudi sense que això tinga cap conseqüència. La resposta és completament anònima, per la qual cosa no es disposarà de cap dada que puga identificar-li, en qualsevol cas, la informació es tractarà d'acord amb la Llei orgànica 3/2018 de Protecció de dades de Caràcter Personal (LOPD), de 5 de desembre. Si té alguna pregunta sobre aquest projecte d'investigació, pot consultar en qualsevol moment a l'Investigador Principal:…………………………l'e-mail del qual és:………..

Si vosté respon a les qüestions que se li proposen, s'entén de manera tàcita que ha comprés l'objectiu del present estudi, que ha pogut preguntar i aclarir els dubtes que se li hagueren plantejat inicialment i que accepta participar en l'estudi.

Pres tot això en consideració, (seleccionar una de les següents opcions):

o Sí, atorgue el meu consentiment a participar en aquesta investigació

o No, no atorgue el meu consentiment a participar en aquesta investigació

Els investigadors li agraeixen l'atenció prestada i, si així ho ha decidit, també la seua participació.

• Quin tipus de treballs precisen una aprovació del Comité d'Ètica i investigació en humans?

De manera general, requereixen autorització els treballs en els quals s'utilitze informació relativa a salut física i/o psicològica de les persones (consum de drogues, dieta, somni i descans, benestar…), riscos psicosocials, dades clíniques, exploracions complementàries, dades analítiques, radiològics, tractaments, mostres biològiques, etc. No és suficient amb disposar del consentiment informat de les proves diagnòstiques o dels procediments terapèutics rebuts, sinó que, a més, és necessari disposar d'un consentiment informat signat pel pacient o el seu representant legal per a utilitzar les dades, tant en el cas d'un estudi observacional com en el d'un estudi experimental. Així mateix, l'estudi ha d'estar positivament avaluat per un comité d'ètica d'investigació en humans.

El consentiment informat haurà de contindre informació comprensible per al participant sobre l'estudi, objectius, metodologia, període de temps en el qual es realitzarà la investigació, beneficis que es pretén obtindre, voluntarietat de participar, persona responsable de l'estudi i de la custòdia de les dades (PDI de la universitat), llibertat d'abandonar l'estudi o retirar l'autorització per a utilitzar les dades, així com tractament de les dades i de la informació obtinguda d'acord amb el que s'estableix en la Llei de Protecció de Dades. En la pàgina web disposa d'alguns models que poden ser-li d'utilitat.

La sol·licitud d'informe al Comitè d'Ètica ha de presentar-se amb, almenys, dos mesos d'antelació a l'inici de la investigació, a fi de poder obtenir la seua aprovació abans de realitzar l'estudi.

D'altra banda, el Comitè d'Ètica d'Investigació en Humans de la Universitat de València no es pronuncia sobre estudis que hagen iniciat la fase d'intervenció amb els participants en el moment de presentar la sol·licitud.

Si el subjecte de l'estudi és un adolescent capaç intel·lectual i emocionalment d'entre 12 i 16 anys ha de ser sentida la seua opinió i autoritzar la seua participació en l'estudi signant també aquest consentiment. Quan es tracte d'amb 16 anys complits, no cal prestar el consentiment per representació i serà el propi subjecte de l'estudi qui signarà el consentiment (Llei 41/2002). No obstant l'anterior, si la investigació recaiguera solament sobre dades de caràcter personal (no mostres biològiques), el subjecte major de 14 anys pot consentir per si mateix. Si la persona presenta alguna discapacitat, el consentiment informat es formularà de manera comprensible i adequada a les seues necessitats i se l'ajudarà a prendre decisions d'acord amb la seua pròpia i lliure voluntat. Quan això no siga possible es prestarà el consentiment per representació (Llei 8/2021).

• Què he d'aportar per a sol·licitar una aprovació al Comité d'Ètica d'investigació en humans?

En primer lloc, cal emplenar la primera part del formulari en la qual se sol·licita informació sobre els investigadors. S'entén que l'investigador principal és el responsable del projecte i la persona encarregada de custodiar les dades i informació obtinguda. Si es tracta d'un treball fi de grau, fi de màster o tesi doctoral, és el tutor o director del treball qui ha de figurar com a investigador principal i com a part de l'equip l'estudiant i altres col·laboradors, si n'hi haguera. Els investigadors hauran d'aportar les adreces d'email institucional, no els correus privats, especialment l'investigador principal.

També cal aportar, en l'espai reservat per a això, un xicotet esbós del treball o estudi que es pretén realitzar, amb una introducció i justificació teòrica referenciada, objectius i metodologia de l'estudi, procediment d'obtenció de les dades, fonts de la informació, tractament de les dades, grandària, justificació de la grandària mostral, tipus, i selecció de la mostra, etc…

Només s'enviaran al Comité d'Ètica d'Investigació en Humans de la Universitat de València per a la seua valoració projectes l'Investigador Principal dels quals pertanga a la Universitat de València. Si es tracta d'un projecte multicèntric, és suficient amb l'autorització del comité d'ètica d'un dels centres participants. Per exemple, en cas d'estudis col·laboratius entre la Universitat de València i hospitals públics, o altres institucions públiques, si l'estudi ha sigut aprovat pel comité de l'hospital o de la institució no serà necessari que passe pel Comité d'Ètica de la Universitat de València. De manera general, s'ha de cursar la sol·licitud d'aprovació al Comité d'Ètica del centre en el que es realitze la investigació Així, per exemple, si es tracta d'estudis amb pacients tractats en un hospital, serà el comité d'ètica d'aquest hospital el que hauria d'aprovar-lo. No obstant això, en casos concrets, degudament justificats, es pot sol·licitar informe al Comité d'Ètica de la Universitat de València.

Un altre document preceptiu és el consentiment informat que es passarà als participants. Aquest document que ha de contindre: informació sobre l'estudi, objectius, metodologia, període de temps en el qual es realitzarà la investigació, beneficis que es pretenen obtindre, voluntarietat de participar, persona responsable de l'estudi, llibertat d'abandonar l'estudi o retirar l'autorització per a utilitzar les dades i tractament de les dades i de la informació obtinguda d'acord amb el que s'estableix en la Llei de Protecció de Dades. En la pàgina web disposa d'alguns models que s'han d'utilitzar obligatòriament.

Format en línia:

En el cas d'enquestes en línia en les quals s'utilitze informació relativa a salut física i/o psicològica de les persones (consum de drogues, dieta, somni i descans, benestar,…), riscos psicosocials, dades clíniques, exploracions complementàries, dades analítiques, radiològics, tractaments s'ha d'aportar la informació preceptiva per a l'obtenció del consentiment informat que es passarà als participants, amb la informació específica que ha de contindre: informació sobre l'estudi, objectius, metodologia, període de temps en el qual es realitzarà la investigació, beneficis que es pretenen obtindre, voluntarietat de participar, persona responsable de l'estudi, llibertat d'abandonar l'estudi o retirar l'autorització per a utilitzar les dades i tractament de les dades i de la informació d'acord amb el que s'estableix en la Llei orgànica 3/2018 de Protecció de dades de Caràcter Personal, de 5 de desembre. D'acord amb els models disponibles en la pàgina web.

Així com també verificació/registre del pacient d'haver entés la informació facilitada.

Pres tot això en consideració, (seleccionar una de les següents opcions):

o Sí, atorgue el meu consentiment a participar en aquesta investigació

o No, no atorgue el meu consentiment a participar en aquesta investigació

Els investigadors li agraeixen l'atenció prestada i, si així ho ha decidit, també la seua participació.

Si el subjecte de l'estudi és un adolescent capaç intel·lectual i emocionalment d'entre 12 i 16 anys ha de ser sentida la seua opinió i autoritzar la seua participació en l'estudi signant també aquest consentiment. Quan es tracte d'amb 16 anys complits, no cal prestar el consentiment per representació i serà el propi subjecte de l'estudi qui signarà el consentiment (Llei 41/2002). No obstant l'anterior, si la investigació recaiguera solament sobre dades de caràcter personal (no mostres biològiques), el subjecte major de 14 anys pot consentir per si mateix. Si la persona presenta alguna discapacitat, el consentiment informat es formularà de manera comprensible i adequada a les seues necessitats i se l'ajudarà a prendre decisions d'acord amb la seua pròpia i lliure voluntat. Quan això no siga possible es prestarà el consentiment per representació (Llei 8/2021).