• Per a un treball d'enquestes d'opinió, es necessita aprovació del comité d'ètica d'investigació en humans?

Si es realitzarà una enquesta d'opinió, sobre algun tema o qüestió, situació professional, satisfacció amb determinades qüestions, etc, no es necessita autorització del comité d'ètica.

No obstant això, és necessari incloure un preàmbul en l'enquesta en el qual s'indique si forma part d'un projecte d'investigació, explicar en què consisteix i què es pretén obtindre, és a dir els objectius, els beneficis que reportarà la informació, la voluntarietat de la participació, el tractament anònim de les dades i en qualsevol cas la referència al tractament de la informació d'acord a la Llei de Protecció de Dades vigent. A més, haurà de figurar una persona de contacte a qui se li puga sol·licitar informació. Finalment s'haurà d'indicar un paràgraf en el qual l'enquestat accepta de forma voluntària la participació en l'estudi i que dóna el seu consentiment de forma tàcita en respondre voluntàriament a l'enquesta.

S'adjunta un model de preàmbul que pot ser d'utilitat:

Se sol·licita la seua autorització per a participar en el projecte d'investigació titulat:……………… L'objectiu Del qual és ………………... Consisteix en: …………………………… Els beneficis que s'esperen d'aquest treball consistiran ……………………………………………… L'estudi es realitzara des de ………..(data)…….fins a ……(data).... La participació en aquest estudi és totalment voluntària, si vosté no desitja participar en l'estudi, no hi haurà cap conseqüència negativa per a vosté. En qualsevol moment pot retirar-se de l'estudi sense que això tinga cap conseqüència. La resposta és completament anònima, per la qual cosa no es disposarà de cap dada que puga identificar-li, en qualsevol cas la informació es tractaren d'acord a la Llei orgànica 15/1999 de Protecció de dades de Caràcter Personal, de 13 de desembre (*LOPD). Si tenen alguna pregunta sobre aquest projecte d'investigació, pot consultar en qualsevol moment a l'Investigador:…………………………l'e-mail del qual és:………..

Si vosté respon a les qüestions que se li proposen, s'entén de forma tàcita que ha comprés l'objectiu del present estudi, que ha pogut preguntar i aclarir els dubtes que se li hagueren plantejat inicialment i que accepta participar en l'estudi.

Els investigadors li agraeixen la seua valuosa participació en el present estudi.

• Quin tipus de treballs precisen una aprovació del comité d'ètica i investigació en humans?

De forma general, requereixen autorització els treballs en els quals s'utilitze informació relativa a salut de les persones, dades clíniques, exploracions complementàries, dades analítiques, radiològics, tractaments, etc. No és suficient amb disposar del consentiment informat de les proves diagnòstiques o dels procediments terapèutics rebuts, sinó que a més, és necessari disposar d'un consentiment informat signat pel pacient o el seu representant legal per a utilitzar les dades, tant siga un estudi observacional com experimental i a més ha d'estar positivament avaluat per un comité d'ètica i investigació en humans.

El consentiment informat haurà de contindre informació sobre l'estudi, objectius, metodologia, període de temps en el qual es realitzarà la investigació, beneficis que es pretenen obtindre, voluntarietat de participar, persona responsable de l'estudi, llibertat d'abandonar l'estudi o retirar l'autorització per a utilitzar les dades i tractament de les dades i de la informació d'acord a el que s'estableix en la Llei de Protecció de Dades. En la pàgina web disposa d'alguns models que poden ser-li d'utilitat.

La sol·licitud d'informe al Comité d'Ètica ha de presentar-se al començament de la investigació. El Comité d'Ètica no es pronuncia sobre investigacions ja realitzades.

• Què he d'aportar per a sol·licitar una aprovació al comité d'ètica i investigació en humans?

En primer lloc, cal emplenar la primera part del formulari en la qual se sol·licita informació sobre els investigadors. S'entén que l'investigador principal és el responsable del projecte. Si es tracta d'un treball fi de grau, fi de màster o tesi doctoral, és el tutor o director del treball qui ha de figurar com a investigador principal i com a part de l'equip l'estudiant i altres col·laboradors, si n'hi haguera. Els investigadors hauran d'aportar les adreces d'email institucional, no els correus privats, especialment l'investigador principal.

També cal aportar, en l'espai reservat per a això o en document adjunt, un xicotet esbós del treball o estudi que es pretén realitzar, amb una introducció i justificació, objectius i metodologia de l'estudi, procediment d'obtenció de les dades, fonts de la informació, tractament de les dades, tipus i selecció de la mostra, etc. Si es tracta d'un treball que es presenta a alguna convocatòria competitiva o està finançat per empreses o altres entitats, s'haurà d'aportar el document complet enviat a la convocatòria i aprovat.

Només s'enviaran a la Comissió d'Ètica i Investigació de la Universitat de València per a la seva valoració, projectes l'investigador principal pertanyi a la Universitat de València. Si es tracta d'un projecte multicèntric, és suficient amb l'autorització del comité d'ètica d'un dels centres participants. Per exemple, en cas d'estudis col·laboratius entre la Universitat de València i hospitals públics, o altres institucions públiques, si l'estudi ha sigut aprovat pel comité de l'hospital o de la institució no serà necessari que passada pel Comité d'Ètica de la Universitat de València. De forma general, el Comité d'Ètica s'ha de passar en el centre en el que es realitze la investigació, per exemple, si es tracta d'estudis amb pacients tractats en un hospital, serà el comité d'ètica d'aqueix hospital el que hauria d'aprovar-lo.

Un altre document preceptiu és el consentiment informat que es passarà als pacients, amb la informació específica que ha de contindre: informació sobre l'estudi, objectius, metodologia, període de temps en el qual es realitzarà la investigació, beneficis que es pretenen obtindre, voluntarietat de participar, persona responsable de l'estudi, llibertat d'abandonar l'estudi o retirar l'autorització per a utilitzar les dades i tractament de les dades i de la informació d'acord a el que s'estableix en la Llei de Protecció de Dades. En la pàgina web disposa d'alguns models que poden ser-li d'utilitat.