Logo de la Universitat de València Logo Comissió d'Ètica en Investigació Experimental Logo del portal

Procediments

REVISIÓ DE LES CABINES DE SEGURETAT BIOLÒGICA

Les cabines de seguretat biològica (CSB) estan dissenyades per a oferir protecció biològica a l’usuari i a l’ambient dels riscos associats al maneig de material infecciós i altres materials biològics perillosos, excloent materials radioactius, tòxics i corrosius.

Totes les CSB han d’estar dissenyades i certificades segons la norma UNE-EN 12469 i comptar amb el marcat UE sense perjudici de complir altres especificacions tècniques contingudes en altres normes internacionals. A més, han de disposar d’un programa de manteniment preventiu i de revisions periòdiques d’acord amb les instruccions de l’empresa fabricadors per a prolongar la seua vida útil i mantindre la seguretat de les persones treballadores, així com complir amb la normativa.

La Comissió Nacional de Bioseguretat (CNB) recomana, com recull la Guia Tècnica per a l’avaluació i prevenció de riscos relacionats amb l’exposició a agents biològics, que desenvolupa el RD 664/97, que la validació es realitze anualment o quan es canvie la ubicació, després d’operacions de manteniment, etc.

Si el notificador considera que, pel seu ús, no és necessari que es realitze una validació anual, els criteris per a establir la periodicitat, i assegurar la protecció dels treballadors, hauran d’estar recollits en un procediment per escrit i a la disposició dels usuaris. Aquest procediment haurà de remetre’s a la CNB.

IMPORTACIÓ/EXPORTACIÓ DE MOSTRES BIOLÒGIQUES

Els tràmits necessaris per a la importació o exportació de mostres biològiques seran gestionats per la Secretaria Tècnica de la Comissió d'Ètica.

IMPORTACIÓ DE MOSTRES BIOLÒGIQUES

Dins del territori espanyol es considera un trasllat intern de mostres biològiques i per consegüent no requereix autorització.

Dins de l'espai duaner comunitari no es requerirà autorització per a la importació/exportació de mostres biològiques.

Per a la importació de mostres biològiques s'ha d'enviar un correu electrònic a sectece@uv.es amb la següent documentació:

  • Annex II degudament emplenat, signat i segellat pel laboratori o centre de diagnòstic o investigació d'origen.

  És imprescindible al peu de signatura s'indique el càrrec de la persona responsable.

  • Carta d'ús o declaració escrita en la qual es descriga breument la finalitat de l'ús de les mostres, la responsabilitat de la seua correcta utilització i destrucció, i l'especificació de què no es tracta de mostres amb valor comercial, signada pel responsable.
  • Còpia de la factura del producte o ordre de compra.
  • Document de despatx, Annex IV, degudament emplenat. Aquest document s'ha de presentar en format PDF signat pel responsable i en format Word sense signar.

Una vegada obtinguda l'autorització per a la importació la seua vigència és d'un mes, per la qual cosa es recomana fer la sol·licitud amb temps suficient perquè tota la documentació estiga preparada i així evitar que les mostres biològiques siguen retingudes en la duana.

EXPORTACIÓ DE MOSTRES BIOLÒGIQUES

Per a l'exportació de mostres biològiques NO CALDRÀ l'autorització prèvia de la Direcció General de Salut Pública.

Si les autoritats del país de destinació sol·liciten una resolució o certificació per part de les autoritats sanitàries espanyoles, s'ha d'enviar un correu electrònic amb la documentació acreditativa corresponent a sectece@uv.es.