PROCEDIMENT PER A LA IMPORTACIÓ/EXPORTACIÓ DE MOSTRES BIOLÒGIQUES

La importació i exportació de mostres biològiques es regeix pel Reial decret 65/2006 de 30 de gener de 2006 i la seua modificació Ordre SAS/3166/2009 de 16 de novembre que substitueix els annexos del reial decret anterior.

Dins del territori espanyol es considera un trasllat intern de mostres biològiques i per tant no requereix autorització.

Dins de l'espai Duaner Comunitari no es requerirà autorització per a la importació/exportació de mostres biològiques.

Les mostres biològiques catalogades com a comercials no necessiten autorització expressa per part de la Direcció General de Salut Pública, Qualitat i Innovació, però ha d'emplenar-se l'Annex I, que serà signat per l'inspector de Sanitat Exterior per al seu despatx, juntament amb la factura comercial del producte.

Si l'exportació/importació es realitza a altres països, aquest Reial decret distingeix els següents tipus de procediments:

IMPORTACIÓ/EXPORTACIÓ de forma periòdica aproximadament una vegada al trimestre, podran inscriure's en el Registre d'Importadors i Exportadors de mostres biològiques. Els requisits i documentació es poden consultar en el Ministeri de Sanitat, Consum i Benestar Social.

IMPORTACIONS OCASIONALS

L'importador haurà de dirigir una sol·licitud a la Direcció General de Salut Pública, Qualitat i Innovació a través del correu mbiologicas@msssi.es, aportant la següent documentació:

• Certificació sanitària d'origen de l'autoritat competent que identifique l'enviament, les seues característiques i el possible risc sanitari si n'hi haguera (Annex II).
• Declaració escrita en la qual el destinatari del producte es responsabilitze de la seua correcta utilització i destrucció (model d'escrit).
• Acreditació de l'activitat de l'importador/exportador: l'organisme importador ha d'estar prou acreditat en funció de la seua activitat i complir la normativa de seguretat laboral aplicable a aquests productes (en el nostre cas la UV és un organisme prou acreditat).
• Model de despatx emplenat (Annex IV).

Aquests tràmits han de realitzar-se amb antelació a la importació per a evitar que les mostres queden retingudes en duanes, ja que no totes les empreses de transport gestionen aquest tràmit.

Si la mostra arriba a duana sense el tràmit fet, es complica molt, i serà necessari contractar a una altra empresa externa perquè realitze el tràmit, amb les autoritzacions necessàries que se li han de donar perquè puga realitzar la gestió i el cost que suposa.

 

EXPORTACIONS OCASIONALS

L'exportador haurà de presentar una declaració en la qual figure la informació necessària per a identificar la mostra i la seua destinació a la Direcció General de Salut Pública, Qualitat i Innovació a través del correu mbiologicas@msssi.es

Si l'autoritat sanitària de destinació exigeix certificat sanitari d'origen, s'haurà de sol·licitar a la Direcció General de Salut Pública, Qualitat i Innovació.