REVISIÓ DE LES CABINES DE SEGURETAT BIOLÒGICA

Les cabines de seguretat biològica (CSB) estan dissenyades per a oferir protecció biològica a l’usuari i a l’ambient dels riscos associats al maneig de material infecciós i altres materials biològics perillosos, excloent materials radioactius, tòxics i corrosius.

Totes les CSB han d’estar dissenyades i certificades segons la norma UNE-EN 12469 i comptar amb el marcat UE sense perjudici de complir altres especificacions tècniques contingudes en altres normes internacionals. A més, han de disposar d’un programa de manteniment preventiu i de revisions periòdiques d’acord amb les instruccions de l’empresa fabricadors per a prolongar la seua vida útil i mantindre la seguretat de les persones treballadores, així com complir amb la normativa.

La Comissió Nacional de Bioseguretat (CNB) recomana, com recull la Guia Tècnica per a l’avaluació i prevenció de riscos relacionats amb l’exposició a agents biològics, que desenvolupa el RD 664/97, que la validació es realitze anualment o quan es canvie la ubicació, després d’operacions de manteniment, etc.

Si el notificador considera que, pel seu ús, no és necessari que es realitze una validació anual, els criteris per a establir la periodicitat, i assegurar la protecció dels treballadors, hauran d’estar recollits en un procediment per escrit i a la disposició dels usuaris. Aquest procediment haurà de remetre’s a la CNB.

PROCEDIMENT PER A LA IMPORTACIÓ/EXPORTACIÓ DE MOSTRES BIOLÒGIQUES

La importació i exportació de mostres biològiques es regeix pel Reial decret 65/2006 de 30 de gener de 2006 i la seua modificació Ordre SAS/3166/2009 de 16 de novembre que substitueix els annexos del reial decret anterior.

Dins del territori espanyol es considera un trasllat intern de mostres biològiques i per tant no requereix autorització.

Dins de l'espai Duaner Comunitari no es requerirà autorització per a la importació/exportació de mostres biològiques.

Les mostres biològiques catalogades com a comercials no necessiten autorització expressa per part de la Direcció General de Salut Pública, Qualitat i Innovació, però ha d'emplenar-se l'Annex I, que serà signat per l'inspector de Sanitat Exterior per al seu despatx, juntament amb la factura comercial del producte.

Si l'exportació/importació es realitza a altres països, aquest Reial decret distingeix els següents tipus de procediments:

IMPORTACIÓ/EXPORTACIÓ de forma periòdica aproximadament una vegada al trimestre, podran inscriure's en el Registre d'Importadors i Exportadors de mostres biològiques. Els requisits i documentació es poden consultar en el Ministeri de Sanitat, Consum i Benestar Social.

IMPORTACIONS OCASIONALS

L'importador haurà de dirigir una sol·licitud a la Direcció General de Salut Pública, Qualitat i Innovació a través del correu mbiologicas@msssi.es, aportant la següent documentació:

• Certificació sanitària d'origen de l'autoritat competent que identifique l'enviament, les seues característiques i el possible risc sanitari si n'hi haguera (Annex II).
• Declaració escrita en la qual el destinatari del producte es responsabilitze de la seua correcta utilització i destrucció (model d'escrit).
• Acreditació de l'activitat de l'importador/exportador: l'organisme importador ha d'estar prou acreditat en funció de la seua activitat i complir la normativa de seguretat laboral aplicable a aquests productes (en el nostre cas la UV és un organisme prou acreditat).
• Model de despatx emplenat (Annex IV).

Aquests tràmits han de realitzar-se amb antelació a la importació per a evitar que les mostres queden retingudes en duanes, ja que no totes les empreses de transport gestionen aquest tràmit.

Si la mostra arriba a duana sense el tràmit fet, es complica molt, i serà necessari contractar a una altra empresa externa perquè realitze el tràmit, amb les autoritzacions necessàries que se li han de donar perquè puga realitzar la gestió i el cost que suposa.

EXPORTACIONS OCASIONALS
L'exportador haurà de presentar una declaració en la qual figure la informació necessària per a identificar la mostra i la seua destinació a la Direcció General de Salut Pública, Qualitat i Innovació a través del correu mbiologicas@msssi.es
Si l'autoritat sanitària de destinació exigeix certificat sanitari d'origen, s'haurà de sol·licitar a la Direcció General de Salut Pública, Qualitat i Innovació.