Virgilio Gómez Rubio, Universidad de Castilla-La Mancha i Anabel Forte Deltell, Universitat de València

Avui dia és impossible obrir un mitjà de comunicació o xarxa social i no topar amb l’enrenou que ha causat l'aparició d'efectes secundaris adversos greus en les vacunes de la COVID-19.

En concret, l'alarma saltava el mes de març passat amb l'aparició d'una mena de trombosi sanguínia rara associada a la vacunació amb AstraZeneca, segons l'Agència Europea dels Medicamentos.

En aquest context resulta comprensible que sorgisquen dubtes sobre si l'acceleració del procés d'aprovació de les vacunes podria haver-nos portat a una situació de risc per a la salut.

Evidentment, aquest tipus de notícies poden abordar-se des de diferents punts de vista. Creiem important fer-ho des de la perspectiva de les dades i l'anàlisi estadística.

En aquest sentit, cal tenir en compte dues qüestions. D'una banda, entendre els valors que es reporten com a risc: què signifiquen i com interpretar-los. D’altra banda, entendre com és el procés d'aprovació d'un fàrmac.

El risc des del punt de vista de les dades

Si leemos el prospecto de cualquier medicamento observaremos que existe una clasificación de los efectos secundarios en raros y muy raros. Se entiende que un efecto secundario es raro cuando esperamos que, de cada 1.000 personas medicadas, solo una lo sufra. Para el caso de los muy raros, esta proporción es de 1 evento por cada 10 000 personas que lo toman.

En el cas concret de l'aparició de trombes amb la vacuna de AstraZeneca, el risc s'estima (amb data de 4 d'abril de 2021) en menys d'un cas per cada 100 000 persones vacunades. En particular, si volem fer el càlcul exacte, es tracta de dividir els 222 casos detectats entre els 34 milions de persones vacunades, la qual cosa ens dona un valor de 0,65 (menor de 1) per cada 100 000.

Potser una manera d'entendre què significa això és comparar-ho amb altres riscos coneguts. Per exemple, el de morir en un accident de trànsit, que el 2018 va ser de menys de 5 casos per cada 100 000 habitants. O el risc patir una trombosi de sins venosos cerebrals (com la causada per la vacuna) en la població general, que es troba al voltant d'1 cas per cada 100 000 habitants, segons la Societat Espanyola de Trombosi i Hemostàsia.

Cal destacar que tots aquests riscos estan calculats per a una població general, major de 20 anys, i que, per descomptat, pot canviar entre col·lectius i intervals d'edat. De fet, en el cas de la trombosi (tant les associades a la vacuna com les que no ho estan) el risc és més gran per a dones que per a homes. També es troben diferències per a diferents grups d'edat, com es pot veure en l'estudi dut a terme pel Winton Centre de Cambridge.

A més, és important entendre que el risc de trombosi per la vacuna es concentra en les dues setmanes posteriors a l'administració d'aquesta, mentre que la resta de riscos estan avaluats per a un any.

Ara bé, per què no s'havia estimat aquest risc en el procés d'aprovació de la vacuna? La resposta més simple és: per una qüestió estadística.

Avaluació de la seguretat d'un fàrmac

El procés per a aprovar l'ús d'una vacuna, que es coneix com a assaig clínic, consta de diverses fases.

En les primeres fases d'aquest assaig es fa un primer estudi de la seguretat del fàrmac. Primer, en un nombre reduït de pacients, fase I, on un símptoma amb un risc com el del cas que ens ocupa pot passar desapercebut. La raó és que la probabilitat d'observar un d'aquests casos és extremadament petita quan, com succeeix en aquesta fase, la mida de la mostra és reduïda. En el cas d'aquesta vacuna, parlem d'unes 500 persones i, per tant, d'una probabilitat de 0,003 d'observar-hi almenys un esdeveniment.

Si el medicament passa aquesta primera fase, la seguretat torna a ser comprovada en la fase III, en què el grup de participants serà més gran i permetrà detectar efectes adversos greus menys habituals. Tot i això, la probabilitat de detectar almenys un cas d'aquesta mena de trombosi continua sent molt baixa. En el cas d’AstraZeneca, en què estem parlant d’uns 12 000 pacients vacunats, aquesta probabilitat seria de 0,075.

Després de superar aquestes fases, la vacuna és comercialitzada, però el seguiment continua en allò que se sol denominar fase IV. Aquesta és la situació en què es troben actualment les vacunes que estan administrant-se. Es tracta d'una fase en què és possible que encara ens trobem algun efecte advers més, però amb un risc que continuarà sent molt petit. Això no és més que una prova de l'èxit dels mecanismes de farmacovigilància, capaços de detectar fins i tot els riscos menys freqüents i poder avaluar-los.

En qualsevol cas, és important comparar els riscos associats a aquests esdeveniments amb els associats a la malaltia que pretenen prevenir. Per exemple, amb el risc de patir trombosi associada a la COVID-19, que la Societat Espanyola de Trombosi i Hemostàsia estima entre 1.000 casos per cada 100 000 persones amb COVID-19 lleu (un 1 %) i 25 000 per cada 100 000 en els casos més greus (un 25 %).

Virgilio Gómez Rubio, Professor titular en el Departament de Matemàtiques, Universitat de Castella-La Manxa, Universitat de Castella-La Manxa i Anabel Forte Deltell, Doctora en Matemàtiques i professora en la Universidtat de València, Departament d'Estadística i Investigació Operativa, Universitat de València

Este artículo fue publicado originalmente en The Conversation. Lea el original.